1.降低心血管事件的风险：

在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：

-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者

-在他汀类药物不耐受或紧急使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

2.原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常：

可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：

- 在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者

- 在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

3.纯合子型家族性高胆固醇血症：

用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症

可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低LDL-C的患者。

皮下给药。
使用一次性预充式自动注射器，在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予瑞百安。

对于已确定的心血管疾病成人患者或用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常的成年患者，推荐瑞百安皮下给药剂量为140 mg每两周1次或420 mg每月1次，基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当改变剂量方案时，在下一次原给药方案的计划日期进行新方案的首次给药。

对于 HoFH 患者，推荐瑞百安皮下给药剂量为 420 mg 每月 1 次。鉴于对治疗的应答取决于 LDL-受体功能的水平，应在瑞百安给药 4-8 周后检测 HoFH 患者的 LDL-C 水平。

当监测接受瑞百安 420mg 每月1次的患者的LDL-C水平时，请注意一些患者在给药间隔期间LDL-C水平会出现变化 [参见临床试验]。

如果错过一次给药，指导患者在错过给药那天起的7天之内给予瑞百安，并继续使用原用药计划。

• 如果7天之内患者没有给予每两周1次的用药，指导患者等待至原计划的下一次给药。

• 如果患者7天之内没有给予每月1次的用药，则指导患者给予用药并根据此日期开始新的给药计划。

重要的给药说明
•瑞百安 420 mg 给药时：
-可在 30 分钟内，连续使用一次性预充式自动注射器（140mg/支），给予 3 次注射。
•使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射瑞百安的相应培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用瑞百安时均应阅读并遵守使用说明。
•将瑞百安储存在冰箱中。在使用前，让瑞百安恢复至室温至少 30 分钟。请勿使用其他方法升温。或者，对于患者和护理人员，瑞百安可在 20°C-25°C 的室温下保存在原包装盒中。但是，在上述条件下，瑞百安必须在 30 天内使用[参见贮藏]。
•给药前应检查瑞百安的外观，注意是否存在颗粒物或变色。瑞百安为澄清至乳白、无色至淡黄色的液

以下不良反应也在说明书的其他章节进行了讨论：
•过敏反应[参见注意事项]。

  1. 临床研究经验

由于临床研究在各种不同的条件下开展，一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床研究中的发生率进行直接比较，并且可能无法反映临床实践中所观察到的发生率。

成人原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH)患者中的不良反应

下列数据反映了8项安慰剂对照研究中，2651例接受了瑞百安治疗的患者对瑞百安的暴露情况，其中557例暴露了6个月，515例暴露了1年(中位治疗持续时间为12周)。人群的平均年龄为57岁，49%为女性，85%为白人，6%为黑人，8%为亚洲人，2%为其他种族。

一项为期52周的对照研究中的不良反应

在一项为期52周的双盲、随机、安慰剂对照研究(DESCARTES)中，599例受试者接受了420 mg瑞百安每月1次皮下给药。平均年龄为56岁(范围：22-75岁)，23%年龄大于65岁，52%为女性，80%为白人，8%为黑人，6%为亚洲人，6%为西班牙裔。瑞百安治疗患者中发生频率≥3%，且高于安慰剂治疗患者的不良反应见表1。不良反应导致2.2%瑞百安治疗患者以及1%安慰剂治疗患者停止治疗。导致停用瑞百安且发生率高于安慰剂组的最常见的不良反应为肌痛(瑞百安和安慰剂分别为0.3%和0%)。

7项 12 周对照研究汇总的不良反应
在 7 项为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照的研究汇总中，993 例患者接受了瑞百安 140 mg 每两周 1 次皮下给药，1059 例患者接受了瑞百安 420

禁用于对瑞百安有严重过敏反应史的患者[参见注意事项]。

过敏反应
在接受瑞百安治疗的患者中已报道了过敏反应（例如血管性水肿、皮疹、荨麻疹），包括导致终止治疗的过敏反应。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止瑞百安治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。

【肾功能不全】
肾功能不全的患者无须调整剂量[参见药代动力学]。
【肝功能不全】
轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A 或B 级）患者无须调整剂量。尚无严重肝功能不全患者使用的数据[参见药代动力学]。