药品说明书
注射用A型肉毒毒素
【药品名称】:
注射用A型肉毒毒素
【药品编码】:
Y00000013907
【适 应 症】:

??????治疗12岁以上患者的眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。

暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

暂时性改善成人中度至重度的眼角皱纹(鱼尾纹)。

【药品规格】:
100单位/支
【用法用量】:

本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换。
本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用,可辅以相应的设备。
尚未针对所有适应症均建立每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量;对于这些适应症,由医师拟定个体化的治疗方案。如同其他它所有药品一样,对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。
艾尔建(Allergan)公司可协助提供本品注射技术培训。
治疗12岁以上患者的眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍:
配制后的本品溶液,用无菌、27-30G(gauge)(直径0.40-0.30mm)的针头注射在上眼轮匝肌的内、外侧部和下眼轮匝肌的外侧部。推荐的初始剂量为每点1.25-2.5单位,不一定需要肌电图引导。避免在上睑提肌附近注射,这样可减少眼睑下垂的并发症;避免在下眼睑内、中侧注射,以减少向下斜肌的扩散,可减少复视的并发症。眼睑软组织容易发生瘀斑,注射后立即轻压注射部位可减少瘀斑发生。
一般注射后3天之内起效,1-2周达高峰。每次疗效持续约3个月,以后可按需要进行重复治疗。重复治疗时,如果认为初始治疗剂量不足(疗效持续时间不到2个月),可增加注射剂量,甚至两倍。通常情况下,一个注射位点剂量超过5.0单位不会有更好的疗效,每眼初始治疗剂量应不超过25单位,大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。
面肌痉挛或第Ⅶ对脑神经功能异常患者,治疗同单侧眼睑痉挛患者,同时根据需要可注射其他受累面肌,如皱眉肌,颧大肌,口轮匝肌,定位口周肌肉可用肌电图引导。

治疗睑痉挛/偏侧面肌痉挛,保妥适®的累积剂量在两个月内通常不应超过200单位。
暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹:
用21G(gauge)针头配制/稀释本品(100单位/2.5ml),然后用30G(gauge)的针头注射。5个注射位点各注射0.1ml(4个单位),每侧皱眉肌有2个注射位点,降眉间肌有1个注射位点,总剂量

【不良反应】:

一般情况:
一般来说,不良反应发生在注射后的前几天,通常是短暂的,罕见持续数月或更长。
局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用。可是,由于毒素的扩散,同样会发生注射位点附近和/或远处的肌肉无力。
与任何注射操作一样,可发生与注射有关的局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀/水肿、局部感染、出血和/或擦伤。针刺的疼痛和/或紧张会导致血管迷走神经反应,引起短暂性症状性低血压和昏厥。
不同适应症的不良反应发生频率:
以下为临床试验中不同适应症的不良反应发生频度。发生频度定义如下:很常见(≥1/10);常见(≥1/100,≤1/10);不常见(≥1/1000,≤1/100);罕见(≥1/10000,≤1/1000);非常罕见(≤1/10000)。
眼睑痉挛/面肌痉挛
安全性资料来自临床试验,有1732位受试者接受了本品治疗,报告了下列不良反应。
神经系统异常
不常见:头晕、面瘫
眼睛异常
非常常见:眼睑下垂
常见:点状角膜炎、兔眼症、干眼症、畏光、眼部刺激、流泪增加
不常见:角膜炎、睑外翻、复视、睑内翻、视物模糊
罕见:眼睑水肿
极罕见:溃疡性角膜炎、角膜上皮损伤、角膜穿孔
皮肤和皮下组织异常
常见:瘀斑
不常见:皮疹/皮炎
全身性异常和注射部位异常

常见:刺激、面部水肿
不常见:疲劳
暂时改善65岁及

【禁忌】:

本品禁用于:1)已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者;2)重症肌无力或Lambert-Eaton综合征患者;3)推荐注射部位存在感染。

【注意事项】:

本品应进行登记管理,按处方发药,医务人员用药。
使用本品之前,应了解相关的解剖生理及由于先前的手术而产生的任何解剖改变;不能超越推荐的治疗剂量和治疗频率。注射到易受损害的解剖结构时应谨慎。唾液腺、口-舌-咽区域、食管和胃部接受本品直接注射的患者报告了严重不良事件包括致命性结果。部分患者用药前存在吞咽困难或明显的虚弱。在胸部附近注射本品后出现了注射相关的气胸。在肺部附近,尤其是肺尖部注射时应格外谨慎。

注射部位存在感染,以及目标肌肉过度无力或有萎缩时,应该慎重使用本品

肉毒毒素产品间不可互换

本品效价单位专属于其制备和含量测试所用方法。其单位不可与其他肉毒毒素制剂互换,因此,本品的生物学活力单位也不能与其他肉毒毒素制剂测定方法比较或转换。

  毒素作用扩散  

本品和其他已批准的肉毒毒素上市后的安全性数据显示,在某些情况下,在局部注射位点也观察到肉毒毒素的作用。这些症状与肉毒毒素的作用机制一致,包括虚弱、全身肌无力、复视、眼睑下垂、吞咽困难、言语障碍、构音困难、尿失禁以及呼吸困难。这些症状在注射后几小时到几周均有报道。发生吞咽困难和呼吸

【存放条件】:
2℃~8℃冷藏或-5℃以下冷冻保存。配制后:2℃~8℃冷藏保存,4小时内使用。远离儿童存放。仅供处方使用。