- 【药品名称】：
- 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ)
- 【药品编码】：
- Y00000013856
- 【适 应 症】：
本品配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制(参见临床试验)。
使用限制
本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
- 【药品规格】：
- 沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍500mg、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)：每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg、
- 【用法用量】：
推荐剂量
本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化调整。本品通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应。现有以下剂型：
5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片
5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片
2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片
- 【不良反应】：
临床试验经验
由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。
有效性试验中的不良反应
盐酸二甲双胍
- 【禁忌】：
本品(沙格列汀二甲双胍缓释)严禁用于下列患者：
· eGFR低于45mL/min/1.73m2。
· 对盐酸二甲双胍有超敏反应。
· 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗。
· 对本品或沙格列汀有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)。(参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验)
- 【注意事项】：
乳酸性酸中毒
已出现二甲双胍相关乳酸性酸中毒的上市后病例，包括致命病例。这些病例发作时较隐匿，并伴有非特异性症状，如不适、肌痛、腹痛、呼吸困难或嗜睡加重；而严重的酸中毒伴有低温、低血压和顽固性心动过缓。
二甲双胍相关的乳酸性酸中毒的特征为血乳酸浓度升高(＞5mmol/L)、阴离子间隙酸中毒(无酮尿症或酮血症证据)、乳酸/丙酮酸比例升高；二甲双胍血浆水平通常＞5µg/mL。二甲双胍降低了肝摄取乳酸量、增加了血液乳酸水平，这可能会增加乳酸性酸中毒的风险，特别是对于有风险的患者。
如果疑为二甲双胍相关的乳酸性酸中毒，应及时在医院采取一般支持措施，并立即停用安立格。
对于使用安立格进行治疗并诊断或高度怀疑乳酸性酸中毒的患者，建议及时进行透析治疗，以纠正酸中毒并排除蓄积的二甲双胍(盐酸二甲双胍可以通过透析清除，在良好的血液动力学条件下，清除率达17
- 【存放条件】：
- 密封，30℃以下保存。