- 【药品名称】：
- 塞来昔布胶囊
- 【药品编码】：
- Y00000013848
- 【适 应 症】：
塞来昔布适用于：
1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。
2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。
3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(见【临床试验】)
4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
- 【药品规格】：
- 0.2g
- 【用法用量】：
在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。
骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。骨关节炎：塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg，每日一次口服或100mg，每日两次口服。
类风湿关节炎：塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg，每日两次口服。
急性疼痛：治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。
强直性脊柱炎：本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg，单次服用(每日一次)或分次服用（每日两次）。如服用6周后未见效，可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效，应考虑选择其他治疗方法。
特殊人群
肝功能不全患者：中度肝功能损害患者(Child-Pugh B级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布（见【药代动力学】－特殊人群）。
- 【不良反应】：
以下不良反应在说明书的其他部分更加详细地论述：
•心血管血栓事件(见[注意事项])
•胃肠道出血、溃疡和穿孔(见[注意事项])
•肝毒性(见[注意事项])
•高血压(见[注意事项])
•心力衰竭和水肿(见[注意事项])
•肾毒性和高钾血症(见[注意事项])
•过敏性反应(见[注意事项])
•严重皮肤反应(见[注意事项])
•血液学毒性(见[注意事项])
临床试验经验
由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的
- 【禁忌】：
本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏(例如，过敏性反应以及严重皮肤反应)者。
塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。
塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的(有时是致命的)过敏样反应报道(见[注意事项])。塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术（见【注意事项】-警告）。
塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。
塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。
- 【注意事项】：
警告
心血管血栓性事件
针对多种COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验（最长达三年）表明，服用这类药物可增加严重心血管血栓性事件，包括心肌梗死和卒中的风险，其风险可能是致命的。根据已有的数据，尚不明确对于所有NSAID，发生心血管血栓事件的风险是否相似。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的风险因素，他们使用NSAID后出现的严重心血管血栓事件相对于基线的增加似乎是相似的。但是，对于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病风险因素的患者，由于他们的基线发生率相对增加，因此极度严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，严重心血管血栓事件的这种风险升高最早在治疗的第一周就开始出现。当以更高剂量给药时，观察到的心血管血栓事件风险相应增加。
在APC（塞来昔布预防腺瘤）试验中，与安慰剂相比，塞来昔布400mg每日两次和塞来昔布200mg每日两次治疗组的心血管病死亡、心肌梗死或卒中复合终点的风险增加约3倍。与安慰剂治疗组相比，两个塞来昔布剂量组复合终点风险的增加主要是由心肌梗死发生率增加所致（见【临床试验】，特别研究-腺瘤息肉预防研究）。
开展了一项名为“比较塞来昔布与布洛芬或萘普生综合安全性的前瞻性随机评价（PRECISION）”的随机对照试验，旨在评估COX-2抑制剂塞来昔布与非选择性NSAID萘普生和布洛芬的相对心血管血栓形成风险。在抗血小板研究协作组（APTC）的复合终点（由心血管病死亡（包括出血性死亡）、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成）方面，塞来昔布100mg每日两次不劣于萘普生375 - 500mg每日两次和布洛芬600 - 800mg每日三次（【临床试验】，特别研究-PRECISION）。
为了使接受NSAID治疗的患者发生心血管不良事件的潜在风险最小化，应尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应在整个治疗过程中对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。
尚没有一致性的证据证明，同时服用阿司匹林可以削减
- 【存放条件】：
- 室温，密闭保存。