- 【药品名称】：
- 炔雌醇环丙孕酮片
- 【药品编码】：
- Y00000013835
- 【适 应 症】：
治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合征患者。
对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。
- 【药品规格】：
- 每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。
- 【用法用量】：
给药途径：
口服
如何服用炔雌醇环丙孕酮片达英-35可抑制排卵，从而产生避孕作用。服用达英-35的患者不应同时服用其他的激素类避孕药，因为这可能导致过量服用激素，并且要达到有效的避孕保护不必额外服用其他激素类避孕药。
另外，希望妊娠的女性不应服用达英-35。达英-35必须按规律服用，以达到充分的治疗效果和有效的避孕保护。
必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。
如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片
应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。漏服药的处理
如果漏服药物的时间是在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦想起，必须立即补服，同时应仍在常规时间服用下一片药物。
如果漏服药物的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则：
1.停止服药不能超过7天
2.需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑一垂体一卵巢轴的适当抑制
如果女性有漏服药物，且在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撒退性出血，应考虑妊娠的可能。
对发生胃肠道紊乱时的服药建议
呕吐或者严重的腹泻可能导致药物活性成分的不完全吸收。应加用其他的非激素避孕方法(不包括节律避孕法和体温避孕法）。
如果在服药后的3至4小时内发生呕吐或者严重的腹泻，则应参考“漏服药的处理”。如果患者不希望改变其正常的服药周期，则必须从另一盒药中取出药物补服。
使用时间长度
使用时间取决于雄性化症状的严重程度以及对治疗的反应，通常治疗需要进行几个月的时间，症状减轻至少
- 【不良反应】：
•安全性特征总结
服用达英-35的女性中，最常报告的不良反应是恶心、腹痛、体重增加、头痛、抑郁、心境不稳，乳房疼痛及乳房触痛。在所有服药者中发生率介于1%至10%之间。
所有服用炔雌醇环丙孕酮片的女性静脉和动脉血栓的风险增加，见【注意事项】。
•不良反应列表
下列为可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片的使用者中曾有报告，他们之间的相关性未被确认：器官系统分类 不良反应发生的频率 上市后报告的不良事件 常见
大于1/100（含）且小于1/10少见
大于1/1000（含）且小于1/100)罕见
大于1/10000（含）且小于1/1000眼部不适 不耐受隐形眼镜 血管疾病 血栓栓塞 血压升高 胃肠道功能疾病 恶心，腹痛 呕吐，腹泻 免疫系统疾病 过敏反应 - 【禁忌】：
由雌-孕激素组成的复方制剂在下列任何一种情况出现时都禁用。出现下列任何一种情况，必须立即停药。
•合并使用其他雌-孕激素复方制剂、单雌激素或单孕激素类药物(见【药物相互作用】、【用法用量】及【注意事项】)
•个人或家族有特发性静脉血栓栓塞(VTE)病史(兄弟姐妹或者父母在较年轻时有与VTE相关的病史)
•出现或既往静脉血栓形成/血栓栓塞事件(如：深静脉血栓形成、肺栓塞)
•出现或既往有动脉血栓或栓塞事件(如心肌梗死)或者疾病(如心绞痛和短暂性脑缺血发作)
•出现或既往有脑血管意外
•静脉或动脉血栓的重度或者多个危险因素也是禁忌症(见【注意事项】)，如
•糖尿病伴有血管改变
•重度高血压
•重度异常脂蛋白血症
•提示可能有静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性的生物化学因素，包括活化蛋白C(APC)抵抗，高半胱氨酸血症，抗凝血酶Ⅲ缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂抗体(抗心肌磷脂抗体，狼疮抗凝剂)。
•镰状细胞贫血
•重度肝功能不全(包括排泄系统障碍，如Dubin-Johnson 和 Rotor综合征)肝功能指标未恢复正常
•出现或既往有肝脏肿瘤(良性或者恶性)
•未确诊的阴道出血
•带有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
•吸烟者(见【注意事项】)
•确诊或疑似有与性激素相关的恶性肿瘤(如性器官或者乳腺)
•妊娠期特发性黄疸病史、严重的妊娠期瘙痒症或者妊娠疱疹、随着每次妊娠加重的耳硬化症
•希望妊娠、妊娠、哺乳
•对活性成分或者任何辅料过敏
•炔雌醇环丙孕酮片禁用于男性•服用达英-35时禁止同时服用含奥比他韦/帕利普韦/利托那韦(ombitasvi
- 【注意事项】：
达英-35是由孕激素醋酸环丙孕酮和雌激素炔雌醇组成的复方制剂，并采用每个月给药21天的给药方式，与复方口服避孕药的组成相似。
注意：达英-35不应与其他雌/孕激素类药物同时服用，在服用达英-35前应停止服用这类药品。
治疗持续时间
症状减轻需至少3个月，医生应进行常规检查确定是否需要继续服药。
如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位女性评估服药的获益及潜在风险，并在患者决定服药前进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，患者应与医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。
循环系统疾病
•与不服药相比，服用炔雌醇环丙孕酮片会增加静脉血栓栓塞(VTE)的风险。首次服药第一年或停药至少一个月后重新恢复服药发生VTE的风险最高。VTE的致死率为1-2%。
•流行病学研究显示使用达英-35的患者VTE风险是服用含左炔诺孕酮的其他雌/孕激素复方制剂女性的1.5-2倍，可能与服用含去氧孕烯/孕二烯酮/屈螺酮的药物风险相当。
•服用炔雌醇环丙孕酮片的患者人群中可能有一些本身心血管风险因素较高的患者，如伴随多囊卵巢综合征。
•流行病学研究显示服用雌/孕激素复方制剂的动脉血栓风险增加(心肌梗死，短暂性脑缺血发作)
•服用雌/孕激素复方制剂的女性中，其他器官，如肝脏、肠系膜、肾脏、脑或视网膜静脉和动脉血管的血栓形成极罕见。
静脉或者动脉血栓的症状有：
•单侧下肢不正常的疼痛或肿胀
•突然发作的严重胸痛，可能放射至左臂部
•突然发作的呼吸困难
•突然发作的咳嗽
•不正常、重度或者持续的头痛
•突然部分或全部失明
•复视
•口齿不清或者失语症
•眩晕
•摔倒伴有或不伴有局灶性癫痫
•突
- 【存放条件】：
- 密闭，30°C以下。妥善储存所有药物．勿使儿童接触。