- 【药品名称】:
- 妥布霉素地塞米松眼膏
- 【药品编码】:
- Y00000013771
- 【适 应 症】:
1.对肾上腺糖皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况;
2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤;
3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时;
本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:
葡萄球菌:金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性),包括耐青霉素株。
链球菌:A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。
铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。
- 【药品规格】:
- 3.5g(妥布霉素10.5mg,地塞米松3.5mg)。
- 【用法用量】:
1.每日3至4次,每次将约1-1.5cm长的药膏涂入结膜囊中。
2.第一次开处方不能超过8克眼药膏。
- 【不良反应】:
本品在临床试验期间报告了以下不良反应,并按照以下惯例分类:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1000至<1/100)、罕见(≥1/10000至<1/1000)、和非常罕见(<1/10000)。在每个发生率分组中,按严重性降序列出不良反应。
系统器官分类
不良反应
MedDRA首选术语(版本15.1)眼器官疾病
不常见:眼内压升高、眼痛、眼睛瘙痒、眼部不适、眼睛刺激
罕见:角膜炎、眼睛过敏、视力模糊、干眼、眼充血胃肠系统疾病
罕见:味觉障碍
其他可能发生的不良反应:
激素和抗菌药联合药物的不良反应既可来自激素成分,也可来自抗菌药成分。
局部眼用地塞米松可能会引起如下的不良反应:
感染
罕见(≥0.01%,<0.1%):眼部感染(加重或者二重感染)。
内分泌失调
极罕见(≤0.01%):肾上腺抑制。
眼疾
罕见(≥0.01%,<0.1%):视敏度降低、青光眼、视野损坏、后囊下白内障形成。
全身不适和使用部位不适
罕见(≥0.01%,<0.1%):伤口愈合延迟。
眼部检查发现
少见(≥0.1%,<1%):眼内压升高。
药物损害、中毒及并发症
罕见(≥0.01%,<0.1%):视神经损伤。
极罕见(≤0.01%):角膜穿孔。
- 【禁忌】:
1.单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患,眼部分枝杆菌感染,眼部真菌感染或未经治疗的寄生性感染;
2.对本品中任何成分过敏者;
3.角膜异物未完全去除者。
- 【注意事项】:
1.首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用,如有必要,需要进行荧光素角膜染色检查。
2.过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善,则应采取其他的治疗措施降低上述风险。
3.局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗,尤其是大剂量或者长期使用,可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA轴)抑制,库欣综合征(Cushing's syndrome)以及儿童增长速率减慢。
4.长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼,伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大。如果使用上述产品10天或更长时间,使用过程中应该常规的监测眼压,包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者,因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高,而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。
5.糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性,同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者,应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染,应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体(包括真菌)的过度生长,抑制宿主的免疫反应,增加眼部二重感染。如果出现二重感染,应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。
6.局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外,局部应用非甾体抗炎药(NSAID)可延缓或延迟愈合。合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。
7.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。
8.应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素,会引发感染/炎症的复发。长期和其它抗生素一起使用,可能导致非敏感微生物的过度生长。
9.部分患者氨基糖苷类抗生素局部用药可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应,例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或
- 【存放条件】:
- 8-25℃保存。