- 【药品名称】：
- 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
- 【药品编码】：
- Y00000013645
- 【适 应 症】：
本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。
- 【药品规格】：
- 每支3ml，含300 单位德谷胰岛素和10.8 mg利拉鲁肽
- 【用法用量】：
用量
本品每日一次皮下注射给药。可在一天中的任何时间进行给药，最好在每天相同时间给药。
本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。
如果患者体力活动增加、日 常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。遗漏用药的患者，建议他们一经发现，立即补药，并恢复常规的每日一次给药方案。两次注射之间应至少保证间隔8小时。这也适用于无法在每天的同一时间点给药的患者。
本品按剂量单位进行给药。每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。预填充注射笔可以1剂量单位为增量，一次注射1至50剂量单位。 本品的最大日剂量为50剂量单位(50单位德谷胰岛素和1.8mg利拉鲁肽)。注射笔剂量计数器显示剂量单位的数量。
联合口服降糖药
本品推荐起始剂量为10剂量单位(10单位德谷胰岛素和0.36mg利拉鲁肽)。本品可以联合现有口服降糖药物。当本品联合磺脲类药物时，应考虑减少磺脲类药物的剂量(见[注意事项] )。
丛胰高糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂转换在起始本品之前，应停止使用GLP-1受体激动剂。从GLP-1受体激动剂转换时，本品的推荐起始剂量为16剂量单位 (16单位德谷胰岛素和0.6mg利拉鲁肽) (见【临床试验】) 。不应超过推荐起始剂量。如果从长效GLP-1受体激动剂转换(例如每周一次给药)，则应考虑其延长的作用时间。应在拟定的下次使用长效GLP-1受体激动剂时，起始本品治疗。建议在转换期间以及随后数周内密切监测血糖。
从含基础胰岛素成分的任意胰岛素治疗转换
起始本品之前，应停止其它胰岛素治疗。从含有基础胰岛素成分的任意胰岛素治疗转换时，本品的推荐起始剂量为16剂量单位 (16单位德谷胰
- 【不良反应】：
安全性特征总结
本品临床开发项目共包含大约1900例受试者接受本品治疗。
本品治疗期间，最常报告的不良反应为低血糖和胃肠道不良反应(见下文部分不良反应的描述)。
不良反应汇总表以下按系统器官分类和频率列出了与本品相关的不良反应。频率分类定义如下：十分常见 (≥1/10)；常见(≥1/100~<1/10) ；偶见 (≥1/1000~<1/100) ；罕见 (≥1/10000~<1/1000)；十分罕见 (<1/10000) ；未知(根据现有数据无法估计)。
*上市后药物不良反应
部分不良反应的描述
低血糖
如果本品剂量高于需要量，可能引发低血糖。严重低血糖可能引起意识丧失和/或惊厥，并可能导致大脑功能暂时性或永久性损害，甚至导致死亡。低血糖症状通常突然发生，可能包括冷汗、皮肤冰凉和苍白、疲乏、紧张不安或颤抖、焦虑、异常疲乏或无力、意识错乱、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视力变化、头痛、恶心和心悸。有关低血糖的频率(见【临床试验】)。过敏反应
本品的过敏反应症状体征表现为尊麻疹 (0.3%接受本品治疗的患者)、皮疹 (0.7%)、瘙痒 (0.5%)和/或面部水肿 (0.2%)。在利拉鲁肽上市后使用中，已报告了少数伴随其他症状 (如低血压、心悸、呼吸困难和水肿)的速发严重过敏反应病例。速发严重过敏反应可能是致命的。
胃肠道不良反应<
- 【禁忌】：
对任一种或两种活性成分或者本品中任何一种辅料过敏者。
存在甲状腺髓样癌(MTC) 既往史或家族史的患者，或罹患多发性内分泌腺瘤病2型(MEN 2)的患者，见【注意事项】。
发生低血糖期间，见【注意事项】。
- 【注意事项】：
本品不能用于1型糖尿病患者，也不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
低血糖
如果本品剂量高于患者所需剂量，可能引发低血糖。遗漏进餐或进行计划外的刷烈运动可能会导致低血糖。当与磺脲类药物联合用药时，可通过减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险。合并肾脏、肝脏疾病或合并影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要调整本品剂量。血糖控制显著改善的患者 (例如通过强化治疗) 低血糖的常规先兆症状可能发生变化，必须给出相应建议。长期糖尿病的患者低血糖常规先兆症状(见【不良反应】)可能消失。本品的长效作用可能延缓低血糖的恢复。
高血糖
剂量不足和 /或停止降糖治疗可能会导致高血糖，并可能导致高渗性昏迷。如果停用本品，请确保遵循替代降糖药物的起始治疗建议。此外，伴随疾病(尤其是感染) 可能导致高血糖，从而导致对降糖治疗的需求增加。通常高血糖的首发症状会在数小时内或数天内逐渐出现。这些症状包括口渴、排尿次数增加、恶心、呕吐、困倦、皮肤干燥潮红、口干、食欲下降以及丙酮味呼吸。在严重高血糖的情况下，应考虑给予速效胰岛素。未经治疗的高血糖事件最终导致高渗性昏迷 /糖尿病酮症酸中毒，可能危及生命。
皮肤和皮下组织疾病
必须指导患者持续轮换注射部位，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的发生风险。在发生这些反应的部位注射胰岛素后，有胰岛素吸收延迟和血糖控制恶化的潜在风险。既往曾有报告，将注射部位突然更换为未受累区域可导致低血糖。在注射部位由受累区域改变为未受累区域后建议进行血糖监测，并可以考虑调整降糖药物的剂量。吡格列酮与胰岛素联合用药
吡格列酮与胰岛素联合用药时，已有发生心力衰竭的病例报告，特别是具有发生心力衰竭危险因素的患者。如果考虑吡格列酮与本品联合治疗，应予以注意。如果联合用药，应观察患者心力衰竭、体重增加和水肿的症状体征。若出现任何心脏症状的恶化，则应停用吡格列酮。
眼部异常
胰岛素 (本品的一种组分)强化治疗时，血糖控制突然改善可能会引起糖尿病视网膜病变暂时恶化，而血糖控制的长期改善可降低糖尿病视网膜病变进展的
- 【存放条件】：
- 首次使用前： 在冰箱 (2℃-8℃)内保存。远离冷冻元件。请勿冷冻。盖上预填充注射笔笔帽以避光保存。 首次使用后： 使用过程中，可盖上笔帽以使本品避光保存。本品可在不超过30℃保存，应在3周内用完；也可在25℃或更低温度 (含冷藏2℃-8℃)保存，应在4周内用完，避免冷冻。过保存期后应丢弃本品。