- 【药品名称】:
- 非诺贝特胶囊(Ⅱ)
- 【药品编码】:
- Y00000013600
- 【适 应 症】:
供成人使用
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)、内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型),特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。
在服药过程中应继续控制饮食。
目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。
- 【药品规格】:
- 0.2g
- 【用法用量】:
配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。
-每日服用一粒,与餐同服。
-当胆固醇水平正常时,建议减少剂量。-肾功能受损患者:轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。
- 【不良反应】:
因为不同对照临床试验之间的条件差别很大,因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较,不一定能够代表实际使用中的发生率。
以下为安慰剂对照双盲试验中,非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表,不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中,非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常,发生率是1.6%。系统 非诺贝特(N=439) 安慰剂(N=365) 不良反应 (%) (%) 全身 腹痛 4.6 4.4 背痛 3.4 2.5 头痛 3.2 2.7 消化系统 肝功能检测异常 7.5﹡﹡ 1.4 恶心 2.3 1.9 便秘 2.1 1.4 代谢和营养疾病 - 【禁忌】:
在下列情况中,此药物禁止使用:
-对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用;
-已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物,尤其是酮洛芬时,会出现光毒性或光敏反应;
-与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分);
-活动性肝病患者,包括原发性胆汁性肝硬化,以及不明原因持续性肝功能异常患者;
-已知有胆囊疾病患者;
-严重肾功能受损患者,包括接受透析的患者;
-哺乳期妇女。
- 【注意事项】:
由于处方中乳糖的存在,本品禁用于患有先天性半乳糖症,葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征,或乳糖酶缺乏症患者。
使用注意事项:
-如果在服用几个月(3~6个月)后,血脂未得到有效的改善,应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。
-肝功能:与使用其他降脂药物一样,一些病人使用非诺贝特后可能引起转氨酶(AST或ALT)升高,通常为一过性的、轻微或无症状的。有报告非诺贝特数周至数年的治疗中发生的肝细胞性、慢性活动性、胆汁淤积性肝炎,极为罕见有慢性活动性肝炎相关的肝硬化。建议:
在治疗的最初12个月,每隔3个月检查转氨酶水平;
应特别注意转氨酶升高的患者,当AST和ALT升高至正常值的3倍以上时,应停止治疗;
如果发生提示肝炎的症状(例如:黄疸、瘙痒症),而且实验室检查确认肝炎诊断,应停止非诺贝特治疗。
-肾功能:有非诺贝特治疗后血清肌酐升高的报告,停药后趋向于回复到基线水平。肌酐升高的临床意义尚不清楚。对于原有肾功能受损患者、老年和糖尿病患者,建议定期监测肾功能。
-胰腺炎:在接受非诺贝特治疗的病人中有报道胰腺炎的病例。这可能是由于对严重高甘油三酯血症的病人缺乏疗效,或者由于药物的直接作用,或者继发于胆结石形成或者胆汁淤积阻塞胆管。
-胆石症:非诺贝特可能增加胆固醇的分泌进入胆汁,可能导致胆石症。如果怀疑胆石症,应做胆囊检查。如果确诊胆石症,应当停止使用非诺贝特。
-非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时,可能会增强后者的抗凝效应。为了避免出血并发症,应密切监测PT和INR,并可能需要调整口服抗凝剂的剂量(见药物相互作用)。
-在考虑非诺贝特的治疗之前,应对高脂血症的继发原因,例如:未控制的2型糖尿病、甲状腺功能减退、肾病综合症、蛋白异常血症、阻塞性肝病、药物治疗、酗酒进行充分治疗。对于服用雌激素或包含雌激素的避孕药的高脂血症的病人,应该查明高脂血症是原发性还是继发性(血脂水平的升高可能是由口服雌激素造成的)。
-血液学改变:非诺贝特治疗的患者中观察到轻中度的血红蛋白、红细胞压积,以及白细胞的下降,然而通常在长期治疗过程中维持稳定的水平。有过非诺贝特治疗的患者发生血小板减少症和粒细胞减少症的报告。建议在非诺贝特治
- 【存放条件】:
- 遮光、密封保存。