- 【药品名称】:
- 盐酸西替利嗪口服溶液
- 【药品编码】:
- Y00000013598
- 【适 应 症】:
季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒及荨麻疹的对症治疗。
- 【药品规格】:
- 0.1%
- 【用法用量】:
推荐成人及2岁以上儿童服用。
成年人及6岁以上儿童:在大多数情况下,推荐剂量为每日10ml(10mg),一次口服。若患者对不良反应较为敏感,可每日早晚各服一次,每次5ml(5mg)。
2-6岁儿童:5ml(5mg)/次,每日一次;或2.5ml(2.5mg)/次,每日两次。
1-2岁儿童:建议早上和晚上各服用2.5ml(2.5mg)。
1岁以下儿童:虽然有6个月以上到1岁婴儿服用西替利嗪的临床数据,但相关评估尚未完全结束,如需使用,请遵医嘱。
老年患者:肾功能正常的老年患者,参照成人推荐剂量。肾功能损害的老年患者,参见肾功能损害患者推荐剂量。
肾功能损害的患者:中度至重度肾功能损害患者,给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表,参考病人的血清肌酐(mg/dl)计算:
对于成年肾功能损害患者调整剂量
对于肾功能损害的儿童患者,剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。
肝功能损害患者:肾功能正常的患者,无需调整给药剂量。
- 【不良反应】:
偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观实验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据:
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。
在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。
来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS):
除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:
频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 - <1/10);偶见(≥1/1,000 - <1/100);罕见(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。
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