- 【药品名称】：
- 马来酸阿伐曲泊帕片
- 【药品编码】：
- Y00000013585
- 【适 应 症】：
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
- 【药品规格】：
- 20mg(按C29H34Cl2N6O3S2计)
- 【用法用量】：
本品为口服给药，应与食物同服，每天一次、连续口服5天。
若出现漏服，应在想起时立即服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。
在择期行有创性检查或手术前 10 至 13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量（参见表 1）。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续 5 天的给药方案进行了研究（见【临床试验】）。患者应完成全部5天治疗，并在末次给药后的5 至 8 天内接受手术。
表 1：推荐剂量和持续时间：
血小板计数(x109/L)
日剂量
口服时间
<40
60 mg（3 片）
5 天
40 ~ <50
40 mg（2 片）
5 天
监测
在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。
- 【不良反应】：
以下严重不良反应见【注意事项】：
•血栓形成/血栓栓塞并发症
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在某个药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个药物的临床试验中的发生率进行直接比较，并且可能并不反映实践中观察到的发生率。
通过两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（ADAPT-1 和 ADAPT-2 ）评估了阿伐曲泊帕的安全性， 共430名慢性肝病相关血小板减少症患者，在接受择期诊断性检查或手术之前，连续口服5天阿伐曲泊帕（n = 274）或者安慰剂（n = 156），并在给药后进行一次安全性评估。根据基线时的平均血小板计数，将患者分为两个队列：
•低基线血小板计数队列（<40 x109/L），口服本品60 mg/次， 每天一次，连续口服5 天
•高基线血小板计数队列（40~<50 x109/L），口服本品40 mg/次，每天一次，连续口服5 天
多数患者为男性（65%），中位年龄为 58 岁（19-86 岁）；白人占60%、亚洲人占33%、黑人占3%，其他人种占3%。
表 2汇总了两项试验合并数据中阿伐曲泊帕组（60 mg 或 40 mg）的常见不良反应（发生率≥3%）。
表 2： 阿伐曲泊帕组中发生率 ≥3% 的不良反应（ADAPT-1研究及ADAPT-2研究合并数据）
低基线血小板计数队列
(<40 x109/L)
高基线血小板计数队列
(≥40 至 <50 x109/L)
合并队列
(<50 x109/L)
- 【禁忌】：
无
- 【注意事项】：
血栓形成/血栓栓塞并发症
阿伐曲泊帕是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受 TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中，共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者，包括遗传性血栓前期状态（凝血因子V Leiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏），在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。
慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕来恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗。
- 【存放条件】：
- 25℃以下保存。