- 【药品名称】:
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
- 【药品编码】:
- Y00000013542
- 【适 应 症】:
本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素),用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘。
这可包括:
接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素的患者。
注:本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
- 【药品规格】:
- 50μg/250μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)
- 【用法用量】:
本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处,即使无症状时也如此。
医生应该定期对患者进行再次评估,以使患者所接受的药物剂量维持在最佳剂量,并且只有在医生的建议下才能改变。应将药物剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当复合制剂的最低剂量已能维持症状控制时,下一步治疗可以考虑单用吸入糖皮质激素。作为一种选择,对于需要长效β受体激动剂的患者,如果医生认为可以控制病情,本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下,对于经常在夜间出现症状的患者,应在晚上吸入本品;对经常在日间出现症状的患者,应在早晨吸入本品。如果患者单独使用吸入糖皮质激素患者不足以控制哮喘,用沙美特罗-氟替卡松替代时用治疗学等效剂量的糖皮质激素,可以改善哮喘的控制,如果患者单独吸入糖皮质激素能够控制哮喘症状,用沙美特罗-氟替卡松维持哮喘控制时,应降低糖皮质激素。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内,应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量:
成人和12岁及12岁以上的青少年:
每次1吸(50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松),每日2次,或
每次1吸(50µg沙美特罗和250µg丙酸氟替卡松),每日2次,
4岁及4岁以上儿童:
每次1吸(50&
- 【不良反应】:
所有与单一成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单一成分不良事件特征相比,未发现与复方制剂有关的其他不良反应。
按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下,频率分为:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100~ <1/10)、偶见(≥1/1000 ~﹤1/100)、罕见(≥ 1/10,000 ~<1/1000)和十分罕见(<1/10,000)。 大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并不是所有事件均来自于临床试验,部分事件发生频率计算基于自发报告数据。临床试验数据
感染与浸染
常见:口咽部念珠菌病、肺炎(COPD患者)。
罕见:食管念珠菌感染
免疫系统病变
- 【禁忌】:
对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。
本品中含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
- 【注意事项】:
疾病恶化和急性发作
本品不适用于缓解哮喘急性发作,缓解哮喘急性发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。
如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状,提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行再评估。
哮喘控制过程中,如突然发生病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命,应请医生对患者进行紧急再评估,并应考虑增加糖皮质激素进行治疗。同样,当患者使用本品当前的剂量不能充分控制哮喘时,也应找医生再评估。为避免哮喘急性发作的风险,不可突然中断本品的治疗。应在医生监测下进行减量治疗。
免疫抑制
与所有吸入性皮质类固醇类药物一样,活动性和非活动性肺结核及呼吸道真菌、病毒及其他感染患者慎用本品。若有临床指征,则应及时予以适当的治疗。
- 【存放条件】:
- 密闭,30℃以下保存。