- 【药品名称】:
- 奥卡西平片
- 【药品编码】:
- Y00000013539
- 【适 应 症】:
本品适用于成人癫痫部分性发作的单独治疗或添加治疗,可用于4岁以上儿童癫痫部分性发作的单独治疗,2岁以上儿童癫痫部分性发作的添加治疗。
- 【药品规格】:
- 0.3g
- 【用法用量】:
用法
本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品可从临床有效剂量开始用药,一天内分为两次给药,根据病人的临床反应增加剂量;当使用奥卡西平片代替其他抗癫痫药治疗时,在奥卡西平治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。
用量
对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。
成人
单药治疗
用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效。
单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。
联合治疗
用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。
联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。
对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。
对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。
2岁以上的儿童
在单药治疗和联合治疗中,治疗起始剂量为8-10mg/kg/天,分为两次给药。
根据临床需要,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量
- 【不良反应】:
据文献报道,在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。
对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件,另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率:很常见≥10%;常见1%-10%;少见0.1%-1%;罕见0.01%-0.1%;非常罕见<0.01%。
全身反应——
很常见:疲劳(12%);
常见:无力。
非常罕见:血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。
中枢神经系统——
很常见:轻微头晕(22.6%)、头痛(14.6%)、嗜睡(22.5%);
常见:不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤、震颤。
皮肤——
常见:痤疮,脱发,皮疹;
不常见:荨麻疹;
非常罕见:严重过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。
感觉器官——
很常见:复视(13.9%);
常见:眩晕,视觉障碍(例如视力模糊)。
心血管系统——
非常罕见:心律失常(例如:房室传导阻滞);
胃肠道——
很常见:恶心(14.1%),呕吐(11.1%);
常见:便秘,腹泻,腹痛。
血液系统——
不常见:白细胞减少症;
非常罕见:血小板减少症。
肝脏——
不常见:转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高;
非常罕见:肝炎,参见【注意事项】。
代谢和营养障碍——
常见:特殊临床情况下的低钠血症,特别易发生于老年人,参见【注意事
- 【禁忌】:
1.已知对本品任何成份过敏的病人。
2.房室传导阻滞者。
- 【注意事项】:
过敏反应
对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严重的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%,参见【不良反应】。
过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人(包括多器官过敏反应)。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官,可以是单独反应,也可能是一系列全身反应(参见【不良反应】)。作为一条原则,在首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用本品,参见【不良反应】。
皮肤影响
极个别案例中报道了与奥卡西平片使用相关的严重皮肤反应,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell's综合征)和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗,因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用奥卡西平片的患者,报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用奥卡西平片时出现皮肤反应,应当考虑停用奥卡西平片,而采用其它抗癫痫药治疗。
低钠血症
可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125mmol/L以下,但常常没有临床症状,并不需要调整治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如,减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。以下情况需注意:有肾脏疾病并且有低钠血症的病人;同时使用能降低血钠水平的药物(例如,利尿剂,和ADH不适当分泌相关的药物)治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约两周测定血清钠水平。然后,在治疗的前三个月中,每隔一个月,或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人,也应进行血清钠的监测。作为一条原则,在用本品治疗时,如果出现低钠血症的临床表现,就应该考虑测定血清钠水平。另外,测定血清钠水平可以作为某些患者常规实验室监测的一部分。如果观察到低钠血症,限制水摄入是一种重要的纠正方法。尽管奥卡西平极少导致心脏传导功能障碍,但是对既往有过传导障碍(如
- 【存放条件】:
- 遮光,密封保存。