药品说明书
注射用亚胺培南西司他丁钠
【药品名称】:
注射用亚胺培南西司他丁钠
【药品编码】:
Y00000013519
【适 应 症】:


本品(注射用亚胺培南西司他丁钠)为一非常广谱的抗生素,特别适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,以及在病原菌未确定前的早期治疗。本品适用于由敏感细菌所引起的下列感染:

  • 腹腔内感染

  • 下呼吸道感染

  • 妇科感染

  • 败血症

  • 泌尿生殖道感染

  • 骨关节感染

  • 皮肤软组织感染

  • 心内膜炎

  本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。这些混合感染主要与粪便、阴道、皮肤及口腔的菌株污染有关。脆弱拟杆菌是这些混合感染中最常见的厌氧菌,它们通常对氨基糖甙类、头孢菌素类和青霉素类抗生素耐药,而对本品敏感。
  已经证明本品对许多耐头孢菌素类的细菌,包括需氧和厌氧的革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引起的感染仍具有强效的抗菌活性;这些细菌耐药的头孢菌素类抗生素包括头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻吩、头孢西丁、头孢噻肟、羟羧氧酰胺菌素、头孢孟多、头孢他啶和头孢曲松。同样,许多由耐氨基糖甙类抗生素(如庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素)和/或青霉素类(氨苄西林、羧苄西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林)的细菌引起的感染,使用本品仍有效。
本品不适用于脑膜炎的治疗。
 

【药品规格】:
亚胺培南500mg和西司他丁500mg。
【用法用量】:

本品以静脉滴注剂型供应。

成人剂量

  • 成年患者中本品静脉给药的剂量应基于疑似或确诊的病原体敏感性,如下表1所示。本品静脉给药的推荐剂量是以亚胺培南的使用量表示。也表示为溶液中同等剂量的西司他丁。
  • 这些剂量应用于肌酐清除率大于或等于90mL/min的患者。肌酐清除率低于90mL/min的患者必须减少剂量,如表2所示(参见肾功能损害成年患者的剂量)。
  • 建议最大总日剂量不超过4g/天。
  • 500 mg静脉输注给药,持续20至30分钟。
  • 1000mg静脉输注给药,持续40至60分钟。
  • 如病人在输注过程中出现恶心症状,可减慢输注速度。

一般来说,本品的耐受性良好。临床对照研究显示,本品的耐受性与头孢唑啉、头孢噻吩和头孢噻肟一样良好。副作用大多轻微而短暂,很少需要停药,极少出现严重的副作用。最常见的不良反应是一些局部反应。

以下为临床研究和上市后经验报告的不良反应。

局部反应

红斑、局部疼痛和硬结,血栓性静脉炎。

过敏反应/皮肤

皮疹、搔痒、草麻疹、多形性红斑、约翰逊综合征、血管性水肿、中毒性表皮坏死(罕见)、表皮脱落性皮炎(罕见)、念珠菌病、发热包括药物热及过敏反应。

胃肠道反应

恶心、呕吐、腹泻、牙齿和或舌色斑。与使用其它所有广谱抗生素一样,已有报道本品可引起伪膜性结肠炎。

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【禁忌】:

本品禁用于对本品任何成分过敏的病人。

【注意事项】:

一般使用
一些临床和实验室资料表明,本品与其它β-内酰胺类抗生素、青霉素类和头孢菌素类抗生素有部分交叉过敏反应。已报道,大多数β-内酰胺抗生素可引起严重的反应(包括过敏性反应)。因此,在使用本品前,应详细询问病人过去有无对β-内酰胺抗菌素的过敏史。若在使用本品时出现过敏反应,应立即停药并作相应处理。
有文献报道,合并碳青霉烯类用药,包括亚胺培南,患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用,丙戊酸浓度会低于治疗范围,因此颠痫发作的风险增加。增加丙戊酸或双丙戊酸钠的剂量并不足以克服该类相互作用。一般不推荐亚胺培南与丙戊酸/双丙戊酸钠同时给药。当患者癫痫发作经丙戊酸或双丙戊酸钠良好控制后,应考虑非碳青霉烯类的其他抗生素用于治疗感染。如果必需使用本品,应考虑补充抗惊厥治疗(参阅 药物相互作用)。
事实上,已有报告几乎所有抗生素都可引起伪膜性结肠炎,其严重程度由轻度至危及生命不等。因此,对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的病人,均需小心使用抗生素。对在使用抗菌素过程中出现腹泻的病人,应考虑诊断伪膜性结肠炎的可能。有研究显示,梭状芽孢杆菌所产生的毒素是在使用抗菌素期间引起结肠炎的主要原因,但也应予以考虑其它原因。
中枢神经系统
本品与其它β-内酰胺类抗生素一样,可产生中枢神经系统的副作用,如肌肉阵挛、精神错乱或癫痫发作,尤其当使用剂量超过了根据体重和肾功能状态所推荐的剂量时。但这些副作用大多发生于已有中枢神经系统疾患的病人(如脑损害或有癫痫病史)和/或肾功能损害者,因为这些病人会发生药物蓄积。因此,需严格按照推荐剂量安排使用,尤其上述病人(见“用法用量”)。已有癫痫发作的病人,应继续使用抗惊厥药来治疗。
如发生病灶性震颤、肌阵挛或癫痫时,应作神经病学检查评价;如原来未进行抗惊厥治疗,应给予治疗。如中枢神经系统症状持续存在,应减少本品的剂量或停药。
肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡的病人不应使用本品,除非在48小时内进行血液透析。血液透析病人亦仅在使用本品的益处大于癫痫发作的危险性时才可考虑。

【存放条件】:
密闭,25℃以下保存。