【药品名称】：

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

【药品编码】：

Y00000013496

【适 应 症】：

本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：
1）上、下呼吸道感染；
2）上、下泌尿道感染；
3）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；
4）败血症；
5）脑膜炎；
6）皮肤和软组织感染；
7）骨骼和关节感染；
8）盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。
由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。

【药品规格】：

1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)、2.0g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 1.0g)

【用法用量】：

1、成人用药
头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下：

比例         头孢哌酮/舒巴坦（克）      头孢哌酮（克）       舒巴坦（克）

1：1             2.0—4.0                 1.0—2.0             1.0—2.0

上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4克）。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。
2、肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分
3、肾功能障碍患者的用药：
肾功能明显降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌

【不良反应】：

1、一般而言，患者对本品耐受性良好，大多数不良反应为轻度至中度，可以耐受，不影响继续治疗。从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应：
胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品时最常见的不良反应是胃肠道反应。据报道，腹泻（稀便）腹痛最为常见，其次是恶心及呕吐，发生率为3.6～10.8%。
皮肤反应：与所有青霉素类和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热。发生率为0.8～1.3%,易发生于有过敏病史，特别是对青霉素过敏的中性粒细胞轻度下降病人。
血液系统：与其它β—内酰胺类抗生素类一样，长期作用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。一些病人对直接库姆斯试验呈阳性反应。曾报导有血红蛋白及红细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸性粒细胞增多和血小板减少现象。低凝血酶原血症也曾有报道。
其它不良反应：小于1%的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛、寒战等不良反应。应用本品期间饮酒或接受酒精药物者可出现双硫仑样反应（disulfirm）。
实验室检查异常现象：在所报导的病例中6.3～10%的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失调等。
局部反应：肌内注射时，本品耐受性良好，偶有注射部位一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素一样，用静脉插管输注时，有些患者会在输注部位发生静脉炎。
2、有报道，本品上市后还发生了下列不良反应
1）一般不良反应：过敏反应（包括休克）等。
2）心血管系统：低血压等。
3）胃肠道：伪膜性肠炎等。
4）造血系统：淋巴细胞减少症等。
5）皮肤/附件：瘙痒，Stevens—Johnson综合征等。
6）泌尿系统：血尿等。
7）血管系统：血管炎。

【禁忌】：

对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。

【注意事项】：

1、过敏反应
有报道，接受β—内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。
严重过敏反应者，须给予肾上腺素急救以及保持呼吸道通畅、给氧、静脉给予糖皮质激素、抗组胺药等紧急处理。
2、肝功能障碍患者的用药
头孢哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度并且其半衰期仅延长2—4倍。
遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，需要调整用药剂量。
同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度，根据需要调整用药剂量。对这些患者如不能密切监测血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过2克。血液透析时，头孢哌酮血清半衰期可略缩短，因此血液透析时，给药时间应另行安排。
3、与其他抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，这种现象可能与合成维生素K的肠道菌群受到抑制有关，可能存在上述危险患者包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和长期静脉输注高营养制剂的患者。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。
与其他抗生素一样，长期使用头孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化。
与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿，尤其是早产儿特别重要。
4、对驾驶和操作机器能力的影响
头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品与患者驾驶和操作机器能力的损害无明确相关。
5、配伍禁忌：本品可与灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理盐水、含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。
应避免直接使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度为5mg/ml的注射液。本

【存放条件】：

密闭，在凉暗干燥处保存。