药品说明书
甲磺酸仑伐替尼胶囊
【药品名称】:
甲磺酸仑伐替尼胶囊
【药品编码】:
Y00000013420
【适 应 症】:

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数据。

【药品规格】:
4mg(按C21H19ClN4O4计)
【用法用量】:

推荐剂量

对于体重<60 kg 的患者,本品推荐日剂量为8mg(2粒4mg胶囊),每日一次;对于体重≥60kg的患者,本品推荐日剂量为12mg(3粒4mg胶囊),每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

给药方法

本品为口服使用。本品应在每天固定时间服用,空腹或与食物同服均可(参见【药代动力学】)。

本品应整粒吞服,也可以将本品(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合,形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10 分钟,搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳,然后吞服混悬剂。饮用后,必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中,搅拌数次,然后喝完玻璃杯中所有的液体。

如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用,无需补服,应按常规用药时间进行下一次服药。

在对本品进行剂量调整(暂停、减量)之前,应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应;应积极治疗胃肠毒性反应,以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险(参见【注意事项】)。

监测、剂量调整和停药

可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应(例如 1 级或 2 级)一般无需暂停给药,除非积极治疗后,患者仍不耐受。重度 (例如3级)或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至 0-1 级或基线。根据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表 1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表2。

*当不良反应为实验室异常4级时,如果判断为非危及生命,均可按照3级不良反应进行处理治疗。

动脉瘤和动脉夹层

在有或无高血压的患者中使用VEGF通路抑制剂可能会促进动脉瘤和/或动脉夹层的形成。对于有高血压或动脉瘤病史等风险因素的患者,在开始使用仑伐替尼之前,应慎重考虑这种风险。

蛋白尿

仑伐替尼治疗患者中已有蛋白尿的报告,该事件通常发生在治疗早期(参见【不良反应】)。应定期监测尿蛋白。如果采用尿试纸法检出蛋白尿≥2+,则可能需要暂停给药或调整剂量或停药(参见【用法用量】)。使用仑伐替尼的患者中已有肾病综合征的报道。如果发生肾病综合征,应停用仑伐替尼。

肾衰竭和肾功能不全

仑伐替尼治疗患者中已有发生肾功能不全和肾衰竭的报告(参见【不良反应】)。确定的主要风险因素是胃肠毒性所致的脱水和/或血容量减少。应当积极治疗胃肠毒性,以降低肾功能不全或肾衰竭发生的风险。必要时暂停给药、调整剂量或停药(参见【用法用量

【存放条件】:
不超过30°C保存。