- 【药品名称】：
- 克林霉素磷酸酯注射液
- 【药品编码】：
- Y00000013378
- 【适 应 症】：
克林霉素磷酸酯注射液适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。
克林霉素磷酸酯注射液适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。鉴于抗生素有引起伪膜性结肠炎的风险（见“黑框警告”），在选择克林霉素前，医生应考虑感染的性质和有无毒性较低的替代药（如红霉素）。
应当开展细菌学研究以证明致病病原体以及它们对克林霉素的敏感程度。在实施抗生素疗法的同时，可根据临床情况采取外科治疗。
本品用于治疗敏感菌引起的下列严重感染：
下呼吸道感染，包括厌氧菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、其它链球菌（粪肠球菌除外）及金黄色葡萄球菌引起的肺炎，脓胸，肺脓疡。
化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌引起的皮肤和皮肤软组织感染。
敏感厌氧菌感染引起的妇科感染，包括子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎、术后阴道切口感染。
敏感厌氧菌引起的腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿。
金黄色葡萄球菌、链球菌（除肠球菌）、敏感厌氧菌引起的败血症。
金黄色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感染，作为敏感微生物引起的慢性骨和关节感染的手术治疗的辅助治疗。
为了减少耐药细菌的产生，维持克林霉素磷酸酯和其它抗生素的药效，克林霉素磷酸酯只能用于治疗或者预防已被证明或者极度怀疑的细菌感染。如果能获得细菌培养和敏感度的信息，应当在调整治疗方案时予以考虑。如果缺乏这些数据，应当考虑当地流行病学和细菌敏感模式。
- 【药品规格】：
- 2ml:0.3g(以克林霉素计)
- 【用法用量】：
治疗期间若发生明显腹泻，应停用本品（见“黑框警告”）。
本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。肌肉注射不需稀释，直接使用，单次给药剂量建议不超过600mg。静脉滴注须将本品每0.3g用50—100ml生理盐水或5%葡萄糖稀释成≤6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。滴注是件不少于10-60分钟。
1.成人，剂量如下：
中度感染：0.6-1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；
严重感染：1.2—2.7g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；或遵医嘱。
2.儿童，剂量如下：
中度感染：15-25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；
重度感染；25-40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；或遵医嘱。
- 【不良反应】：
国外文献显示，克林福素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：
1.感染和侵染：艰难梭菌结肠炎。
2.胃肠道：抗生素相关性结肠炎,伪膜性结肠炎、腹痛、恶心及呕吐。伪膜性结肠炎症状时抗菌治疗期间出现,也可发生在抗菌治疗后。曾有静脉给予高剂量克林霉素磷酸酯后出现异味或金属味的报告。
3.超敏反应：在药物治疗期间，观察到有斑丘疹和荨麻疹的发生，通常轻度至中度的麻疹样皮疹最常报道。可能发生中毒性表皮坏死松解症（TEN）等重度皮肤反应，有时致命。急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、多形性红斑，部分表现为Stevens-Johnson综合征、过敏性休克、过敏反应和超敏反应等也有报告。
4.皮肤和粘膜：曾有瘙痒、阴道炎、血管性水肿病例报告，罕有剥脱性皮炎病例报告。
5.肝脏：曾在克林霉素治疗期间观察到黄疸和肝功异常。
6.肾脏：尽管尚未确定克林霉素与肾损伤之间有直接关系，但曾观察到氮质血症、少尿和/或蛋白尿等肾功能障碍的表现。
7.造血系统：曾有一过性嗜中性粒细胞减少症（白细胞减少症）和嗜酸粒细胞增多症的报告。另有粒细胞缺乏症和血小板减少症的报告。上述报告均不能确定与使用克林霉素有直接关系。
8.免疫系统：曾有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）的病例报告。
9.局部刺激：曾有肌肉注射后注射部位刺激、疼痛、硬结和无菌脓肿的报告，以及静脉滴注后血栓性静脉炎的报告。局部刺激性可通过深部肌肉注射、避免长时间使用留置的静脉导管来减少或避免。
10.肌肉骨骼系统：曾有多发性关节炎的病例报告。
11.心血管：曾有静脉滴注过快导致心肺骤停和低血压的报告。
国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。
- 【禁忌】：
1.本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。
2.由于克林霉素不扩散到脑脊液中，本品不能用于脑膜炎治疗。
- 【注意事项】：
1.艰难梭菌相关性腹泻
包括盐酸克林霉素在内的几乎所有的抗生素都会引起艰难梭菌（Clostridium difficile）相关性腹泻（CDAD），严重程度可由轻度腹泻到致命性结肠炎。抗菌药物治疗可改变肠道正常菌群，导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌可产生毒素A和毒素B，进而促进CDAD的发生。产超毒素的艰难梭菌菌株可导致发病率和死亡率增高，由于这些感染会对抗菌药物治疗无效，可能需要结肠切除术治疗。对于使用抗生素后出现腹泻的所有患者应考虑CDAD。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道，因此有必要仔细询问病史。
若怀疑或已确诊为CDAD，则需要停用不针对艰难梭菌的抗菌治疗，需要根据临床指征适当的调节水和电解质，补充蛋白质，并给予针对艰难梭菌的抗菌治疗，必要时进行手术评估。
2.过敏反应和重度超敏反应
曾有过敏性休克和过敏反应的报告（见【不良反应】）。
曾有重度超敏反应的报告，包括重度皮肤反应，如中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）、Stevens-Johnson综合征（SIS），有时致命（见【不良反应】）。
若出现过敏反应或重度超敏反应，应永久停止治疗并制定适当的疗法。应认真询问患者对药物和其他过敏原的过敏史。
3.禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。
4.根据经验，有一部分伴发重度疾病的老年患者对腹泻的耐受性较差。对该类患者使用克林霉素时，应监测其大便频率的变化。
5.胃肠道疾病（特别是结肠炎）或有既往史者慎用。
6.对于有遗传性过敏症的患者慎用。
7.某些感染可能除了抗生素治疗外，还需要切开引流或其他指定的外科手术。
8.克林霉素磷酸酯的使用可能导致非敏感菌过度生长，尤其是酵母菌。一旦发生继发性感染，根据临床情况采取相应的措施。
9.克林霉素磷酸酯不能未经稀释直接快速的静脉注射，应按照【用法用量】，滴注时间不少于10-60分钟。
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- 【存放条件】：
- 遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。