用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。

如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症 COVID-19 的高风险因素：

高龄（如：≥ 60 岁）

肥胖或超重（如：体重指数[BMI]＞25 kg/m²）

目前吸烟者

慢性肾脏疾病

糖尿病

免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗

心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压

慢性肺病（如：慢性阻塞性肺病、哮喘[中度至重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）

镰状细胞病

神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合征）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合征和重度先天性异常）

活动性癌症

需要相关医疗性支持（与COVID-19无关）（如：气管切开术、胃造瘘术或正压通气等）

本品的批准使用不仅限于上述医学状况或因素，其他医学状况或因素（如：人种或种族）也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。

本品为附条件批准上市，需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的有效性和安全性。

口服。本品可与食物同服，也可不与食物同服。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。

本品为奈玛特韦片与利托那韦片的组合包装。奈玛特韦必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服，奈玛特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。

剂量

推荐剂量为奈玛特韦 300 mg（150 mg×2 片）联用利托那韦 100 mg（100 mg×1 片），每 12 小时一次口服给药，连续服用 5 天。在 COVID-19 确诊以及出现症状后 5 天内尽快服用本品。如果患者在开始本品治疗后因重症或危重 COVID-19 需要住院，也建议完成 5 天的治疗。

如果患者漏服一剂本品但未超过通常服药时间的 8 小时，则应尽快补服并按照正常的给药方案继续用药。如果患者漏服且超过 8 小时，患者不应补服漏服的剂量，而应按照规定的时间服用下一剂量。请勿为弥补漏服的剂量而服用双倍剂量。

特殊人群

肾损伤

轻度肾损伤患者（eGFR ≥ 60 至<90 mL/min）无需调整剂量。

在中度肾损伤患者（eGFR ≥ 30 至<60 mL/min）中，应将本品的剂量减少至奈玛特韦/利托那韦 150 mg/100 mg，每 12 小时一次，持续 5 天，以避免过度暴露。

重度肾损伤（eGFR<30 mL/min）患者不应使用本品，包括血液透析下的终末期肾病（ESRD）（见【注意事项】和【药代动力学】）。

肝损伤

轻度（Child Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝损伤患者无需调整本品剂量。重度肝损伤患者不应使用本品。

在经实验室确诊新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的非住院成人受试者中进行的 II/ III 期、随机、双盲、安慰剂对照的 C4671005 研究（EPIC-HR 研究）中，共 2,224 例有高风险进展为重症的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人受试者，接受了至少一剂本品（奈玛特韦/ 利托那韦 300 mg/100 mg，n=1,109）或安慰剂（n= 1,115）给药。研究药物每 12 小时服用一 次，持续 5 天。

表 1 按照系统器官分类和出现频率列出了这些不良反应。频率定义如下：十分常见（ ≥1/10）、常见（≥1/100 到 < 1/10）、偶见（ ≥1/1,000 到 < 1/100）、罕见（≥1/10,000 到 < 1/1,000）以及未知（无法从目前的数据中估计）。

表 1： 本品的不良反应

对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。

本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A 诱导剂联用，否则会显著降低奈玛特韦/利托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于 CYP3A 诱导剂停用后的延迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗（见【药物相互作用】）。

表 2：禁止与本品联用的药品

【注意事项】：

与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险

正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品（一种CYP3A抑制剂），或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品，均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。

使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。

这些药物相互作用可能导致：

有临床意义的不良反应；随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。

随着本品的暴露增加，可能出现有临床意义的不良反应。

本品治疗作用的丧失，可能出现病毒耐药的情况。

禁止与奈玛特韦/利托那韦联用的药品见表2（见【禁忌】），与本品可能有显著相互作用的其他药品见表 3（见【药物相互作用】）。在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性；应在本品治疗期间审查合并用药，并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。

严重肾损伤：

没有关于严重肾功能损伤患者（包括 ESRD 患者）的临床数据。根据药代动力学数据（见【药代动力学】），在严重肾功能损伤患者中使用本品可能会导致过度暴露，并产生潜在毒性。 在进行专门研究之前，现阶段无法详细说明剂量调整方面的建议。因此，本品不应用于严重肾功能损伤（eGFR<30 mL/min，包括血液透析下的 ESRD 患者）的患者。

严重肝损伤：

目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据。因此，本品不应用于严重肝损伤的患者。

肝脏毒性:

接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此，既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。

出现HIV-1耐药的风险：

【存放条件】：

密封，不超过 25℃保存。