药品说明书
甘精胰岛素注射液
【药品名称】:
甘精胰岛素注射液
【药品编码】:
Y00000013345
【适 应 症】:

需要胰岛素治疗的糖尿病

【药品规格】:
3ml:300单位(预填充注射笔)
【用法用量】:

本品是胰岛素类似物,具有长效作用,应该每天一次在同一时间皮下注射给药。

必须对预期的血糖水平、本品的剂量及给药时间进行个体化的确定和调整。

当患者体重或生活方式变化、胰岛素的给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时(参见【注意事项】),可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。

甘精胰岛素的用药剂量因人而异,2型糖尿病患者也可联合使用口服降糖药物治疗。

从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗

从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时,可能需要改变基础胰岛素的剂量,并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物(如常规胰岛素或速效胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量)。

为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性,将原来采用每天注射两次中性低精蛋白锌人胰岛素(NPH)的患者,改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时,在变更治疗的第一周,其每天基础胰岛素的用量应减少20%-30%(与NPH胰岛素的每日总量相比)。在第一周减少基础胰岛素用量期间,有些患者可能需在进食时代偿性的加用胰岛素,此后的治疗方案应因人而异。

因有抗人胰岛抗体而用大剂量胰岛素的患者,和其他胰岛素类似物一样,改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。

换用及开始用甘精胰岛素的最初几周,应密切监测代谢改变。

随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加,可能需要进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变,或出现容易发生低血糖或高血糖的情况,也需调整剂量及时间(参见【注意事项】)。

用法:

甘精胰岛素应皮下注射给药。

切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内,可发生严重低血糖。

腹部、三角肌或大腿皮下注射后,血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内,每次注射的部位必须轮换。

甘精胰岛素注射液不能同任何别的胰岛素或稀释液混合。混合或稀释会改变其时间/作用

【不良反应】:

根据国外文献报道:

低血糖反应

一般而言,低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量,就可能发生低血糖反应。

来自临床研究的下列相关不良反应,按系统及器官分类,并以发生率递减的形式排列(十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%))。在发生频率组中,按严重程度递减的形式排列。

MedDRA系统器官分类

十分常见 常见 偶见 罕见 十分罕见
免疫系统异常       过敏反应  
代谢及营养异常 低血糖        
神经系统异常         味觉障碍
眼部异常       视力
【禁忌】:

对甘精胰岛素或其注射液中任一种辅料过敏者(参见辅料)。

【注意事项】:

有患者报告,偶尔将甘精胰岛素与其它胰岛素,尤其是短效胰岛素混淆了,为了避免甘精胰岛素与其他胰岛素可能发生的上述使用错误,患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。

糖尿病酮症酸中毒的治疗,不能选用甘精胰岛素,推荐静脉使用常规胰岛素。

由于经验有限,儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估(参见【用法用量】)。

肾功能损害患者由于胰岛素的代谢减慢,对胰岛素的需要量可能减少。 老年人及进行性肾功能衰退患者,对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢降低,对胰岛素的需要量可能减少。

对血糖控制不好,或有高血糖症或低血糖发作倾向的患者,在考虑调整剂量之前,应全面考虑患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。

低血糖反应

低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性,因此可能随着治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素提供了更持久的基础胰岛素,可以预测,夜间低血糖较少见,而清晨低血糖较之常见。

发生低血糖症对于下列患者在临床上可能发生危险性:冠状动脉或供应脑部的血管狭窄(低血糖症可能造成心脏或脑部并发症),以及增生性视网膜病变患者,尤其是未用激光凝固治疗的患者(低血糖可能引发暂时性黑朦症的危险)。应特别注意上述患者的反应,并加强血糖监测。

患者应被告知在什么情况下低血糖的警告症状会不明显。低血糖的警告症状可能改变、不明显或不出现的患者如下:

·血糖控制明显改善的患者

·低血糖缓慢发生的患者

·老年患者

·从动物胰岛素转用人胰岛素

·自主神经病变的患者

·糖尿病病程长的患者

·精神病患者

·同时用某些其他药物治疗的患者参见【药物相互作用】

上述患者可能在不知不觉中发生

【存放条件】:
2℃~8℃储藏。避光保存在外包装内,切勿冰冻。 注射装置切勿接触冰冻层或冰冻盒。 一旦启用,其储藏温度不能高于25℃,正在使用的注射装置请勿储藏在冰箱内。 药品每次用后应放回纸盒中。