药品说明书
单硝酸异山梨酯片
【药品名称】:
单硝酸异山梨酯片
【药品编码】:
Y00000013341
【适 应 症】:

冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。

【药品规格】:
20mg
【用法用量】:

口服:推荐剂量为一次20mg,一日2次(两次服药之间相隔7小时),或遵医嘱。

在接受长效硝酸酯类连续治疗的个别患者,可发生药物耐受或疗效降低的情况。不对称给药方案(每日2次,间隔7小时),可减少耐受性的发生。

【不良反应】:

不良反应评估基于以下频率进行分类:

十分常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10) ;偶见(≥1/1000,<1/100) ;罕见(≥1/10000,<1/1000) ;十分罕见(<1/10000);未知(根据现有数据不能进行估算)。

• 神经系统疾病

十分常见:头痛,特别是在治疗初期的硝酸酯类引起的头痛,通常继续用药后症状消失。

常见:困倦,头晕,嗜睡

• 心脏疾病

常见:心动过速

偶见:心绞痛加重

• 血管疾病

常见:血压下降和/或体位性低血压可合并反射性心动过速

偶见:循环性虚脱,有时伴随心动过缓和晕厥

• 胃肠疾病

偶见:恶心,呕吐

十分罕见:胃灼热

• 皮肤和皮下组织疾病

偶见:潮红,过敏性皮肤反应(如:皮疹)

十分罕见:Stevens-Johnson综合征,血管神经性水肿

未知:剥脱性皮炎

• 全身性疾病和给药部位状况

十分常见:与其他硝酸酯的交叉耐药

常见:无力,药物耐受

    使用本品期间因可使换气不良肺泡区的血流再分配而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

【禁忌】:

具有以下情况的患者禁用本品:

(1) 对本品已知活性成分、硝酸酯类或任何辅料成分过敏者;

(2)急性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血流动力学监测的条件下);

(3)重度主动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄

(4)肥厚梗阻型心肌病;

(5)缩窄性心包炎,限制型心肌病,心包填塞;

(6)急性循环衰竭(休克,血管性虚脱);

(7)心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外);

(8)低血压(收缩压低于90mmHg);

(9)重度贫血;

(10)颅内压增高;

(11)闭角型青光眼;

(12)伴随使用5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,如西地那非、伐地那非或他达拉非,因为PDE5抑制剂可能会增强单硝酸异山梨酯的舒张血管作用而导致严重低血压。

(13)正在使用可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂(如利奥西呱),同时使用会导致低血压。

【注意事项】:

1.有如下情况时,需谨慎使用单硝酸异山梨酯:

(1)近期有心肌梗死病史;

(2)左心室功能损害(左心室衰竭);

(3)体位性循环调节障碍。

2.本品不适用急性心绞痛发作。

3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应,如昏厥。

4.对伴有严重的脑动脉硬化的患者,应谨慎观察。

5.长期用药可出现耐受性,尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此,因此建议将剂量保持在最低水平,并且服用当日最后一剂时,其时间不应迟于晚饭时间。

和其他硝酸盐类一样,使用单硝酸异山梨酯治疗时,不能突然停药, 需逐步减少用量。

6.使用单硝酸异山梨酯进行维持治疗的患者,应被告知不能使用5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)。使用本品进行治疗时,不应选择使用含5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)的产品而中断本品,否则容易增加心绞痛发作的危险。

7.使用本品期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

8.治疗期间应避免饮酒,否则会使本品扩血管作用增强。

9.对驾驶和操作机械的影响:由于应用本品治疗过程中可能会发生头晕,因此在需要集中注意力时,如驾驶和操作机械时应慎用。

【存放条件】:
遮光,密封保存。