- 【药品名称】：
- 注射用替加环素
- 【药品编码】：
- Y00000013331
- 【适 应 症】：
1、成人及18岁以上患者
本品适用于18岁及以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致的感染，包括：
1)复杂性腹腔内感染(cIAI)——由敏感的弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽颊炎链球菌族(包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等引起的复杂性腹腔内感染。
2)复杂性皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI)——由敏感的大肠埃希菌、粪肠球菌(万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和脆弱拟杆菌等引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
3)社区获得性细菌性肺炎——由敏感的肺炎链球菌(青霉素敏感菌株)，包括伴发菌血症者、流感嗜血杆菌和嗜肺军团菌等引起的社区获得性细菌性肺炎。
2、8岁以上儿童患者
由于在成年患者的研究中观察到接受替加环素治疗者的死亡率增加，未进一步评价儿童应用替加环素的疗效与安全性，因此，不推荐18岁以下儿童使用。
对于无其他药物可用的感染，经有经
- 【药品规格】：
- 50mg
- 【用法用量】：
1、剂量和用法
1)成人用药
静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30～60min。替加环素用于治疗复杂性皮肤和皮肤软组织感染或复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14天，治疗社区获得性细菌性肺炎的推荐疗程为7~14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。
轻至中度肝功能损害(Child Pugh 分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者包括儿童(Child Pugh分级C级0）的药代动力学特征，替加环素的剂量应降低50%。成人调整为起始剂量100mg，然后维持剂量降低为每12小时25mg。重度肝功能损害患者(Child Pugh分级C级）应谨慎用药并监测治疗反应。肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。
2)儿童用药
8岁及以上儿童患者:替加环素仅限于治疗其它抗生素不适用的复杂感染，并需经过有经验的临床医生讨论后方可使用，建议参考以下剂量:
8~11岁儿童患者应每12小时静脉输注1.2 mg/kg替加环素，最大剂量为每1
- 【不良反应】：
1、以下严重不良反应在此说明书的其它部分进行论述
·全因死亡率，见警示语和【注意事项】。
·在医院获得性肺炎中的死亡率不均衡和较低治愈率，见【注意事项】。
·过敏反应，见【注意事项】。
·肝脏不良反应，见【注意事项】。
·胰腺炎，见【注意事项】。
2、临床试验经验
由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率。
在多个临床研究中，共有2514例患者接受了替加环素治疗，其中7%患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6%因治疗中出现不良反应而中止治疗。表1所列为到疗效检验访视为止，治疗中出现的发生率≥2%的不良反应的发生率。
表1.到疗效检验访视为止，临床研究接受治疗的患者中不良反应的发生率(%)(≥2%)
a.万古霉素/氨曲南、亚胺培南/西司他丁、左氧氟沙星和利奈唑胺；
- 【禁忌】：
禁用于已知对本品任何成分过敏的患者。药物反应包括过敏反应。
对四环素类抗生素过敏的患者可能对替加环素过敏。本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。
- 【注意事项】：
1.警告
1)全因死亡率
Ⅲ期和Ⅳ期临床研究的荟萃分析发现，与对照药组相比，替加环素组受试者全因死亡率升高。在全部13个设有对照组的Ⅲ期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的受试者死亡率为4.0%(150/3788)，对照组的死亡率为3.0%(110/3646)。在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6%(95%CI 0.1，1.2)。在获批适应症(cSSSI、cIAI和CABP）中进行的所有研究（包括上市后研究）的死亡率分析显示，替加环素组和对照药组的校正后死亡率分别为2.5%(66/2640）和 1.8% (48/2628）。按研究权重分层的校正后死亡率风险差异为0.6%(95%CI 0.0,1.2）。导致这一死亡率差异的原因不明。选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高。总体而言，死亡是由于感染恶化、感染并发症或基础合并症所致。只有当没有合适的替代疗法时，替加环素应该继续用于临床（见警示语、【适应症】、【用法用量】、【注意事项】及【不良反应】）。
在复杂性皮肤和软组织感染(cSSSI)、复杂性腹腔内感染(cIAI)、糖尿病足感染、医院获得性肺炎临床研究以及耐药性病原体研究中,观察到接受替加环素治疗的患者的死亡率在数值上高于对照治疗。这些结果的原因仍然未知，但不能排除疗效和安全性比对照药物差。
在医院获得性肺炎中的死亡率不均衡和较低治愈率
一项医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者的研究未能证明替加环素的有效性。该研究中，患者被随机分配进入替加环素组（首剂100mg，然后每12小时50mg)或对照药组。此外，患者被允许接受特定的辅助疗法。接受替加环素治疗的呼吸机相关性肺炎患者亚组与对照药组
- 【存放条件】：
- 不超过25℃密闭保存。