HIV-1感染

与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量 (HIV- 1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV- 1感染患者。

本品为附条件批准上市。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(仅1mg规格)

用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。

本品应空腹服用。为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。

HIV-1感染

HIV-1感染患者的初始治疗应由有治疗HIV感染经验的医师进行。

本品推荐剂量为成年患者每次3mg,每日1次，于睡前空腹口服。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

本品推荐剂量为成年患者每次5mg,每日1次，治疗新型冠状病毒肺炎时疗程至多不超过14天。本品治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床试验结果显示，患者临床症状改善的中位时间为10天左右，病毒清除时间为5天左右。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由阿兹夫定片引起的不良反应的发生率。由于各临床试验开展条件不同，因此不同试验中的不良反应发生率无法相互进行比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

健康受试者和HIV-1感染的临床研究经验

在本品的I、II期临床开发项目中一共有295名受试者(244名HIV感染受试者和51名健康受试者)至少接受了1个剂量的阿兹夫定治疗或给药。研究结果提示， 阿兹夫定片在HIV感染者中1mg～5mg单次给药是安全耐受的，出现的不良反应均为轻度，主要表现为发热、头晕、恶心、腹泻等，且均为目前已上市同类抗HIV药物已报道的不良反应，经过药物对症治疗或不经治疗均能恢复正常。本品安全性数据主要来自于一项在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中进行的关键性Ⅱ期临床研究， 对比阿兹夫定2m、3mg、4mg每日一次与拉米夫定(3TC),四者分别联合固定剂量富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)+依非韦伦(EFV)疗法。给药48周期间，发生的不良反应均为已上市抗HIV药物常见不良反应，主要为头晕、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，严重程度主要为1~2级， 阿兹夫定各组间不良反应发生率与对照组3TC相近。

在与研究药物相关的不良事件中，按首选术语水平分类，阿兹夫定2mg组，阿兹夫定3mg组、阿兹夫定4mg组、3TC组中发生率最高的不良反应均为头晕(38.1%、 59.5%%、51.2%,53.5%),其他常见的不良反应为丙氨酸氨基转移酶升高(35.7%、 23.8%、41.9%、25.6%)、γ-谷氨酰转移酶升高(14.3%、11.9%、32.6%、 9.3%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(16.7%、11.9%、20.9%、14.0%)、血尿酸升高(14.3%、11.9%,16.3%、14.0%)。阿兹夫定三个剂量组中阿兹夫定 3mg组头晕的不良反应发生率略高于3TC组，其他常见不良反应发生率略低于3TC组或与之相近。各组间不良反应发生率相近，没有明显差异。整个研究中无与阿兹夫定相关的SAE,无死亡病例。发生率≥5%的

对阿兹夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

1、不应单独使用本品进行抗 HIV 的治疗。

2、接受本品或任何其他抗逆转录酶治疗的患者可能会继续发生机会性感染和其他 HIV 感染并发症，因此，应由有治疗相关疾病经验的医师对患者进行密切临床观察。对于 CD4⁺T细胞计数＜200个/μL的患者，多并发严重的机会性感染，可能大量应用不同机制类别的抗感染药物，但目前本品与抗感染类药物的药物相互作用研究尚不充分，此类患者建议慎用。

3、目前的抗逆转录病毒治疗，包括本品，未获得证明能够预防 HIV经性接触或血源污染传播的危险。应继续给予适当的预防。

4、患有如下疾病的患者应慎用本品，建议在临床医师指导下使用：

肝功能损伤患者：

尚未在肝功能损伤患者中对阿兹夫定进行研究。临床研究时排除了肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限 3 倍，或总胆红素超过正常值上限的 2 倍）的患者。中重度肝功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。

肾功能损伤患者：

尚未在肾功能损伤患者或进行血液透析的患者中研究阿兹夫定。临床研究排除了肾功能不全（肾小球滤过率<70ml/min，或肌酐超过正常值上限）的患者，中重度肾功能损伤患者应慎用阿兹夫定治疗。

胰腺炎：

同类产品曾报告发生过胰腺炎，但尚未明确这些病例是因抗反转录病毒治疗的缘故，还是由于潜在的 HIV 疾病所致。曾患有胰腺炎的患者应慎用阿兹夫定治疗。

合并病毒性肝炎：

目前本品尚未对 HIV 合并 HBV 或 HCV 感染的患者进行研究。同类产品研究提示，在有慢性乙型肝炎或丙型肝炎合并感染并使用联合抗反转录病毒治疗的患者中，发生严重的和可能致死性的肝脏不良事件的危险性升高。如果乙型肝炎或丙型肝炎的患者合并使用抗反转录病毒治疗，应查阅这些药品的相关产品信息。同时应考虑定期检查肝功能和监测 HBV 复制的标志物，避免用药变化可能导致的肝炎急剧恶化。

其他