- 【药品名称】：
- 盐酸西那卡塞片
- 【药品编码】：
- Y00000013322
- 【适 应 症】：
本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
- 【药品规格】：
- 25mg(以C22H22F3N计)
- 【用法用量】：
本品应口服，初始剂量为成人25mg，每日1次。药品应随餐服用，或餐后立即服用。药品需整片吞服，不建议切分后服用。
在充分观察患者的全段甲状旁腺激素（intact parathyroid hormone, iPTH）及血清钙浓度、血清磷浓度的基础上，可逐渐将剂量由25mg递增至75mg每日1次，如甲状旁腺功能亢进仍未能得到纠正，每日可给予最大剂量为100mg。增量时，增量调整幅度为每次25mg，增量调整间隔不少于3周。
- 【不良反应】：
据国外文献报道：
在日本完成的临床试验结果表明，在573例患者中，发现393例（68.6%）不良反应（包括临床检查值异常）。其中主要的不良反应为恶心呕吐124例（21.6%）、胃部不适107例（18.7%）、食欲不振56例（9.8%）、腹胀34例（5.9%）等消化系统症状，低钙血症（血清钙降低）84例（14.7%）、QT间期延长33例（5.8%）。
1. 严重不良反应
（1）低钙血症（血清钙降低）（13.7%）
由于发生低钙血症时会导致QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、情绪低落、心律不齐、血压下降、癫痫等临床症状，因此需在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段每周测定1次血清钙浓度，在维持期至少每2周测定1次血清钙浓度。出现低钙血症等症状时，应立即检测血清钙浓度，并酌情使用钙剂或维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品（参照《用法用量方面的注意事项》）。
- QT间期延长（5.3%）
如出现QT间期延长，应检测血清钙浓度，考虑使用钙剂及维生素D制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品。
（3）消化道出血、消化道溃疡（发生率不明）
需密切观察如出现消化道出血、消化道溃疡等症状时，应立即停用本品并采取适当措施。
（4）意识水平降低（0.2%）、短暂性意识丧失（0.2%）
如出现意识水平降低、短暂性意识丧失等情况时，应立即停用本品并采取适当措施。
（5）猝死（0.3%）
在服用本品的病例报告中有原因不明的猝死。
2. 其他不良反应
出现以下症状时应采取减量或停药等适当措施。 *发生率不明
- 【禁忌】：
对本品及其中成分过敏者禁用。
- 【注意事项】：
1. 以下患者慎用本品：
（1）低钙血症患者（可能会导致低钙血症的恶化）。
（2）有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者（有报道在国外临床试验中，在有癫痫既往病史患者中可见癫痫发作的病例）
（3）肝功能异常患者（本品通过肝脏代谢，因此肝功能异常患者的药物暴露量会增加）
（4）消化道出血或有消化道溃疡既往史的患者（有症状恶化或复发的可能）。
2. 重要注意事项
（1）在使用本品治疗期间应定期测量血清钙值，密切注意避免低钙血症。在发生低钙血症或有可能发生低钙血症时，应在考虑减少本品的使用剂量的同时，酌情使用钙剂或维生素D制剂。在本品使用过程中如中止钙剂或维生素D制剂的使用，须注意低钙血症的发生。作为可能与低钙血症相关的症状，在本品的临床试验中有QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、心情不佳、心律不齐、血压下降及癫痫等的报告。
（2）在本品给药初期阶段及剂量调整阶段应密切观察患者的症状，注意不良反应等的发生。
3. 用法用量方面注意事项
（1）本品具有降低血钙浓度的作用，因此应在确定患者无血清钙降低（通常为9.0mg/dL以上）后再开始使用。
（2）在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段需至少每周测定1次，维持期至少每2周测定1次血清钙浓度。血清钙浓度低于8.4mg/dL时，应采取如下措施：
血清钙值
措施
本品给药调整方式
处理措施
检查
增量或重新给药
- 【存放条件】：
- 密闭，不超过25℃保存。