- 【药品名称】：
- 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)
- 【药品编码】：
- Y00000013316
- 【适 应 症】：
本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
用药限制
本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
- 【药品规格】：
- 每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
- 【用法用量】：
推荐剂量
对于先前没有接受过恩格列净治疗的血容量不足患者，在开始服用本品前应该纠正血容量不足状态（参见【注意事项】。
应该根据患者现在使用的治疗方案个体化决定本品起始剂量：
本品可供选择及剂量为：盐酸二甲双胍500mg和恩格列净5mg。
如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品，起始剂量为含恩格列净5mg的本品；同时盐酸二甲双胍的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。
如果患者是从恩格列净更换为本品，起始剂量为含盐酸二甲双胍500mg的本品；同时恩格列净的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。
如果患者是从恩格列净与二甲双胍的联合用药更换为本品，则应保持恩格列净和二甲双胍每日总剂量与原治疗方案一致。
每日2次随餐服用，逐渐递增剂量，以减轻二甲双胍的胃肠道不良反应。
应该根据治疗的有效性以及耐受性调整剂量，但是不可以超出每日推荐的最大剂量（盐酸二甲双胍2000mg和恩格列净25mg）。
（本品规格为盐酸二甲双胍500mg和恩格列净5mg，不适用于其他需要调整剂量的患者，如需要恩格列净日剂量大于10mg或二甲双胍日剂量大于1000mg的患者）。
在肾功能损害患者中的推荐剂量
在开始服用本品之前建议评估肾功能，之后还需定期评估。
本品禁用于eGFR＜45mL／min／1.73㎡的患者（参见【禁忌】以及【注意事项】）。
因碘造影剂成像造成的停药
由于本品含有二甲双胍，因碘造影剂成像相关停药要求详细如下所示：
对于eGFR在45～60mL／min／1.73㎡之间的患者；有肝病、酒精中毒或心力衰竭史；或者将接受动脉内注射碘造影剂的患者，必须在碘造影剂成像检查时或者检查开始前停止使用本品。在成像检查后48小时，应该重新评价eGRF；如果肾功能稳定，可以重新开始使用本品。
肝损害患者
本品一般应避免用于存在临床或实验室肝病证据的患者（参见【注意事项】。
- 【不良反应】：
据国外文献报道：
以下重要不良反应同时请参见【注意事项】：
● 乳酸酸中毒
● 低血压
● 酮症酸中毒
- 【禁忌】：
本品禁用于下列患者：
• 中度至重度肾功能损害（eGFR ＜45 mL/min/1.73 m2）、终末期肾病或透析（参见
- 【注意事项】：
乳酸酸中毒
二甲双胍上市后已有乳酸酸中毒病例报告，包括死亡病例。这些病例在最初期通常难以察觉，仅伴有不适、肌痛、腹痛、呼吸窘迫或嗜睡增加等非特异性症状；但是，已在重度酸中毒患者中观察到低体温、低血压和顽固性缓慢型心律失常。 二甲双胍乳酸酸中毒的特征为血乳酸浓度升高（>5 mmol/L）、阴离子间隙酸中毒（无酮尿或酮血证据）以及乳酸盐<
- 【存放条件】：
- 密封保存。