- 【药品名称】：
- 磷酸依米他韦胶囊
- 【药品编码】：
- Y00000013314
- 【适 应 症】：
磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联用，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韦胶囊不得作为单药治疗。
- 【药品规格】：
- 0.1g(以C49H58N8O6计)
- 【用法用量】：
磷酸依米他韦胶囊推荐剂量为每日一次，每次1粒0.1g，空腹口服（建议与进餐时间至少间隔2小时）。本品不能作为单药治疗，服用本品应同时服用索磷布韦片400mg（见表1）。
表1 磷酸依米他韦胶囊推荐治疗方案
漏服药
如漏服一次磷酸依米他韦胶囊，但发生在正常服药时间后的18小时之内，应尽快补服胶囊，之后患者应在平常用药时间进行下一次服药：如果超过18小时，则不再补服，患者等待至正常服药时间进行下一次服药，不可一次性口服双倍剂量药物。
治疗方案中索磷布韦片的漏服药信息参考说明书。
- 【不良反应】：
安全性特征总结
本品的安全性评估基于非肝硬化初治或经治的基因1型慢性丙肝患者的一项II期开放性、随机、两剂量对照试验和一项Ⅲ期开放性、单臂试验的临床研究数据，共计426例患者服用磷酸依米他韦胶囊0.1g联合索磷布韦片400mg治疗12周。
未见发生率＞10%的不良反应，未发生导致研究药物暂停或停用、导致终止治疗、导致退出试验或导致死亡的不良反应，未发生与研究药物相关的严重不良事件，大部分事件为轻度或中度。发生率≥1%的不良反应列于表2。
磷酸依米他韦胶囊0.1g联合索磷布韦片400mg治疗慢性丙型肝炎患者的临床研究数据中，观察到的3-4级实验室检查异常列于表3。
- 【禁忌】：
本品需与索磷布韦片联合使用，关于索磷布韦片的使用禁忌，请参考索磷布韦片的说明书。
本品禁用于既往对依米他韦或本品中任何成分过敏的患者。
本品禁止与强效P-gp诱导剂合用，因可能导致依米他韦血浆浓度显著降低，进而降低药物疗效，甚至可能导致药物失效。（见【药物相互作用】）。
- 【注意事项】：
警告：乙型肝炎病毒(HBV)再激活的潜在风险
尚未在HBV/HCV(丙型肝炎病毒)合并感染患者中考察磷酸依米他韦的安全性和有效性。在应用直接抗病毒药物治丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例报告，包括暴发性肝炎、肝衰竭和死亡病例。在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。在HCV治疗和治疗后随访期间，须监测肝炎急性发作或HBV再激活，根据临床指征对HBV感染进行监测和治疗。
剂量调整、暂停给药和停止治疗不建议调整磷酸依米他韦胶囊的剂量，并应避免暂停给药。但如果因不良反应需要暂停联合给药方案中的任何一种药物，则不得单独使用磷酸依米他韦胶囊治疗。
先前采用含NS5A抑制剂方案治疗失败的患者的再次治疗在既往使用过NS5A抑制剂的患者中，尚末确定包含磷酸依米他韦胶囊的治疗方案的有效性。
重度心动过缓和心脏传导阻滞在胺碘酮合用其他NS5A抑制剂（即磷酸依米他韦同靶点药物）与索磷布韦（伴或不伴其他降低心率的药物）的患者中，观察到重度心动过缓和心旺传导阳带。目前机制尚末明确。
在磷酸依米他韦与索磷布韦联合用药过程中，限制胺碘酮的合用。由于可能危及生命，因此仅在不耐受或禁忌使用其他替代性抗心律失常治疗的情沉下，才可对接受磷酸依米他韦和索磷布韦治疗的患者使用胺碘酮。对于还在服用β-受体阻带剂或伴有潜在心脏病和/或晚期肝病的患者，在联合使用胺碘酮的情况下，出现症状性心动过缓的风险可能会增加。
如果认为确有必要合用胺碘酮，建议在开始使用磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片治疗时对患者进行严密监测。对于确定存在较高缓慢性心律失常风险的患者，应在话当的临床环境中进行48小时的持续监测，之后至少在治疗期的最初2周每天在门诊或自行进行心率监测。
由于胺碘酮的半衰期较长，因此对于在过去几个月内停用胺碘酮井且即将开始磷酸依米他韦胶覆联合索磷布韦片治了的患者，也要进行适当监测。
应提醒所有接受磷酸依米他韦胶囊联合索磷布韦片与胺碘酮联合给药（加或者不加其他
- 【存放条件】：
- 不超过30℃密闭保存。