- 【药品名称】：
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
- 【药品编码】：
- Y00000013247
- 【适 应 症】：
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
- 【药品规格】：
- 100mg
- 【用法用量】：
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：
•不论适应症为何，无需对轻度肝功能异常患者(总胆红素＞ULN至≤1.5×ULN，且天冬氨酸氨基转移酶[AST]≤10×ULN)进行剂量调整。与肝功能正常的患者使用相同剂量。
•对于治疗中度至重度肝功能异常(总胆红素＞1.5×ULN至≤5×ULN以及AST≤10×ULN)的转移性乳腺癌患者，推荐降低剂量。
△如果患者对后续至少2个疗程的治疗耐受，减低的剂量或许可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用剂量。
•对于总胆红素＞5×ULN或AST＞10×ULN的患者，由于缺乏足够的数据，不论任何适应症的患者均禁止使用本品。
对于初始剂量的调整推荐下表1。
表1：肝功能异常患者的推荐初始剂量AST(SGOT)水平 胆红素水平 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)a 轻度 ≤10×ULN ＞ULN至≤1.5×ULN 260mg/m2 - 【不良反应】：
由于开展临床试验的条件差异很大，试验中所观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物的临床试验中所见的不良反应发生率直接比较，并且可能无法反映实际治疗中的不良反应发生率。
最常见的不良反应(≥20%)为脱发、中性粒细胞减少、感觉神经毒性、心电图异常、疲劳/乏力、肌肉痛/关节痛、AST水平升高、碱性磷酸酶水平升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
1.临床试验的安全性总结
在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本品或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表2。
表2：每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率a占患者的百分数 注射用紫杉醇
(白蛋白结合型)
260mg/m2/Ⅳ30分钟b紫杉醇注射液
175mg/m2/Ⅳ3小时c,d欧美患者
(N=229)中国患者
(N=104)欧美患者
(N=225)中国患者
(N=106)骨髓 中性粒细胞减少
＜2.0&time- 【禁忌】：
治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本品治疗。
对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。
- 【注意事项】：
血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。临床试验中，有34%的患者出现3~4级的中性粒细胞减少。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至＞1500/mm3且血小板数＞100,000/mm3时，可继续每3周一次给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量(见【用法用量】)。
神经系统：周围神经毒性具有剂量和时间依赖性。一般1级或2级周围神经毒性不需调整剂量，出现3级周围神经毒性需要停止治疗，直到恢复至2级或小于2级，并在后续治疗中需降低用药剂量(见【用法用量】)。
肝功能异常：由于肝功能损伤可导致紫杉醇的暴露量和毒性而增加，对肝功能异常的患者进行本品治疗时应谨慎。
肝功能异常患者出现药物毒性反应(尤其是发生骨髓抑制)风险可能增加；应密切监测这些患者防止发展为严重骨髓抑制。不推荐总胆红素＞5×ULN或AST＞10×ULN的患者使用本品。中度及重度肝功能损伤的患者须降低起始剂量。（见【用法用量】和【药代动力学】）。
超敏反应：受本品治疗会发生严重甚至致死性超敏反应，包括过敏反应。如果患者接受本品治疗曾发生重度超敏反应，则不应再次使用本品。曾有本品联合其他紫杉烷类药物有交叉超敏反应的报告，包括严重过敏反应。对其他紫杉烷药物有超敏反应史的患者首次使用本品治疗时，需进行密切监测。
胚胎-胎儿毒性：根据本品的作用机制和动物试验结果，妊娠妇女使用本品会对胎儿造成损害。动物生殖毒性试验，妊娠大鼠按体表面积给予低于人体推荐最大剂量的本品时，出现了胚胎-胎儿毒性，包括胚胎宫内死亡、药物吸收的增加，活胎数量减少和畸形（见【药理毒理】）。
- 【存放条件】：
- 避光，20～30℃保存。