- 【药品名称】:
- 盐酸特拉唑嗪片
- 【药品编码】:
- Y00000013245
- 【适 应 症】:
本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。
本品口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的症状治疗。
- 【药品规格】:
- 2mg
- 【用法用量】:
高血压:
初始剂量为睡前服用1mg,且不应超过,以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周后,每日单剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次2-10mg。剂量超过20mg未见效能增加,未对40mg以上剂量进行研究。
良性前列腺增生(BPH):根据患者的反应来调整给药剂量。初始剂量为睡前服用1mg,且不应超过,以尽量减小首剂低血压事件的发生。一周或两周后每日剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次5-10mg。给药两周后症状明显改善。到目前为止,还没有足够的数据表明剂量超过每日一次10mg会引起进一步的症状缓解。
应当采用初始剂量开始治疗并在四周后进行疗效总结。每次调整剂量都可能发生暂时的不良反应。如果不良反应持续存在,应考虑减少给药剂量。
- 【不良反应】:
高血压
14项安慰剂对照试验中,盐酸特拉唑嗪剂量范围1-40mg,每日一次,单独给药或联用其他降压药,根据汇总的不良事件得出了下面的不良事件发生率。表1总结了这些研究中高血压患者报告的以下不良事件:盐酸特拉唑嗪组的发生率至少是5%的不良事件;盐酸特拉唑嗪组的发生率至少是2%,并大于安慰剂组的发生率的不良事件;或者属于关注反应的不良事件。
盐酸特拉唑嗪组患者比安慰剂对照组显著增多(p<0.05)的不良反应有:虚弱、视力模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜睡。安慰剂对照单药试验中观察到不良反应发生率和联合治疗试验相似(见表1)。
不良反应的强度一般是轻度到中度的,但有时为严重,导致中断治疗。如表2所示,据报告,盐酸特拉唑嗪给药组至少有0.5%的患者由于不良反应难以忍受而中断治疗,高于安慰剂组。总体上,859名服用盐酸特拉唑嗪的患者中有9.9%由于不良反应而停止治疗,而506名服用安慰剂的患者中的比例是4.2%。
还报告了其他不良反应,但是大体上,这些反应与未暴露于盐酸特拉唑嗪情况下发生的症状没有区别。
在对照或开放的、短期或长期的临床试验中,1987名服用盐酸特拉唑嗪的患者中至少有1%的患者报告或者上市后报告的其他不良反应如下:全身:胸痛、面部水肿、发热、腹痛、颈痛、肩痛:心血管系统:心律失常、血管舒张;消化系统:便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐;代谢
- 【禁忌】:
对盐酸特拉唑嗪或类似物过敏者禁用本品。
- 【注意事项】:
肾功能损伤患者无需改变推荐剂量;
加用噻嗪类利尿药或其他抗高血压药时应减少特拉唑嗪的用量,必要时应重新调整剂量。特拉唑嗪与噻嗪类利尿药或其他抗高血压药合用时应注意防止发生低血压。
直立性低血压在良性前列腺增生患者的发生率较高血压患者高,其中老年患者较年轻患者容易发生。
前列腺癌与良性前列腺增生有许多相同的症状,且两者常可能伴生,故使用本品治疗良性前列腺增生前应排除存在前列腺癌的可能性。
使用本品和其他相似的药物治疗均可能引起阴茎异常勃起,虽然该现象极少见,但医治不及时可导致永久性阳痿。
晕厥和“首剂”效应
盐酸特拉唑嗪,同其他a-肾上腺素能受体阻断剂一样,首剂或前几剂给药可引起明显的血压降低,尤其是体位性低血压和晕厥。如果中断数剂以上,重新开始用药时也会产生类似效应。据报道,其他a-肾上腺素能受体阻断剂在迅速增加剂量或引入其他降压药物时,也会导致晕厥。
一般认为,晕厥是由于过度的体位性低血压反应所致,但晕厥发作之前偶见室上性心动过速,心率120-160次/分钟。
为了减少发生晕厥或过度低血压的可能性,盐酸特拉唑嗪治疗应始终从1mg剂量开始,睡前服用。2mg的片剂,不适用于初始治疗。应根据用法用量部分的建议,缓慢增加剂量;增加其他降压药物时需谨慎。应警告患者,以避免治疗初始时发生晕厥而导致受伤。
在包括近2000名高血压患者的多剂量临床试验中,约1%的患者报告了晕厥,均非严重或长时间,且与前几剂用药无必然联系。在包括约1200名BPH患者的临床研究中,晕厥的发生率是0.7%。
如果发生晕厥,应使患者横卧,并给予必要的支持性治疗。有证据表明,盐酸特拉唑嗪服药后即刻的直立性反应更大,即使已长期用药。
有排尿性晕厥史的患者不能使用a受体阻断剂。
一般反应
直立性低血压
尽管晕厥是盐酸特拉唑嗪最严重的直立性反应,但其他低血压的症状更常见,如头晕、轻度头痛和心悸。上述事件在某些职业中具有潜在危险,从事这些职
- 【存放条件】:
- 遮光,密封保存。