- 【药品名称】:
- 注射用硼替佐米
- 【药品编码】:
- Y00000013244
- 【适 应 症】:
多发性骨髓瘤
本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗;或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。
套细胞淋巴瘤
本品可联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松,用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者;或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗,患者在使用本品前至少接受过一种治疗。
- 【药品规格】:
- 3.5mg
- 【用法用量】:
本品可采用下列给药方法∶
- 3-5秒静脉推注(浓度1mg/mL),或者
- 皮下(浓度2.5mg/mL)
由于每种给药途径的重溶浓度不同,因此计算给药体积时须仔细。
鞘内注射会导致死亡。
未经治疗的多发性骨髓瘤患者
本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时,每个疗程6周(如表1所示),共9个疗程。在第1-4疗程内,每周给予本品2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5-9疗程内,每周给予本品1次(第1、8、22和29天)。两次给药至少间隔72小时。
本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整
本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前,患者应符合以下条件:
·血小板计数应≥70×109/L,ANC应≥1.0×109/L
·非血液学毒性应降至1级或基线水平
复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者
单药
治疗推荐剂量
本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。
3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。
对于超过8个疗程的延续性治疗,可按标准方案给药,对于复发的多发性骨髓瘤患者,也可以按每周1次给药、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至35天)。
剂量调整以及重新开始治疗
当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学的毒性
- 【不良反应】:
复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉注射给药的临床试验不良反应总结
在三项临床研究中评价了硼替佐米在推荐剂量1.3 mg/m2下的疗效和安全性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),治疗669例经1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,治疗202例至少曾接受过2种治疗且近期发现疾病进展的患者(M34100-025);一项评价硼替佐米剂量-效应的II期临床试验,对复发性多发性骨髓瘤患者使用硼替佐米1.0 mg/m2或1.3 mg/m2 治疗(M34100-024),这些患者曾在一线治疗过程中或过后发生疾病进展或复发。复发的多发性骨髓瘤患者静脉注射给药对比皮下给药的临床试验不良反应总结
在一项Ⅲ期临床试验中评价硼替佐米皮下给药在推荐剂量1.3mg/m2下的安全性和有效性。这是一项在222名复发的多发性骨髓瘤患者中进行的皮下给药对比静脉注射给药的随机、对照试验。
虽然静脉注射给药与皮下给药治疗组的总体安全性数据类似,下表重点列出了在两个治疗组中总发生率相差超过10%的药物不良反应。
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