药品说明书
精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
【药品名称】:
精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
【药品编码】:
Y00000013209
【适 应 症】:

适应于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【药品规格】:
3ml:300单位
【用法用量】:

本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组分包含短效胰岛素和中效胰岛素。

在需要快速起效并使效应延长时,通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。

用量

使用剂量须由医生根据患者病情而定。剂量通常在每日每公斤体重0.3~1.0U之间。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态),每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内残余的内源性胰岛素分泌时,每日的胰岛素剂量可能会减少。

对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制,可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此,建议对血糖水平进行密切监测。

注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。

本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下,本品都不能采取静脉输注方式给药。

皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位,同一个注射部位每月注射不能超过一次。

皮下注射本品时须小心谨慎,不可将药液注入血管中。注射完毕后,不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。

对于不同个体或同一个体的不同时间,胰岛素的作用时间不尽相同。因此,和其他胰岛素制剂一样,本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况、体温及运动会有所改变。

使用及操作说明:

(a)注射前

在使用前,应将本品笔芯在手心中旋转10次,以180反转10次至其中的药液呈均匀的混浊液或乳浊液,如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。笔芯内的小玻璃珠有助于药液的混匀,不要剧烈振摇,否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

应经常对笔芯进行检查,如发现有团块出现或有粘结于瓶底或壁类似“霜”的白色颗粒出现时,则不能使用。

本品笔芯的设计不允许使用其它任何胰岛素混入笔芯,本装置只能一次性使用,不能再次填充。

以下内容仅为概述,在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。

(b)注射
1、注射前清洗双手;
2、选好注射

【不良反应】:

患者使用胰岛素治疗发生的不良反应中,低血糖反应比较常见。低血糖症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

下列不良反应按照发生频率和系统器官类别进行分类,其中发生频率按照下述方式进行分类:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,且<1/10)、偶见(≥1/1,000,且<1/100)、罕见(≥1/10,000,且<1/1,000)、十分罕见(<1/10,000)及尚不明确(难以根据现有数据予以评价)。

在每个频率群内,不良反应按照其严重程度降序排列如下:

免疫系统异常

偶见-风疹,皮疹

十分罕见-过敏反应

全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。全省性过敏反应有可能危及生命。

神经系统异常

偶见-外周神经病

对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛,这种症状通常是可逆的。

视觉异常

十分罕见-屈光异常

胰岛素治疗的初期可能会出现屈光不正,这种现象多为一过性的。

偶见-糖尿病视网膜病变

对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而,施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。

皮下及皮下组织异常

偶见-脂肪代谢障碍

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射,未在注射区域内适当轮换注射部位所致。

全身不适和注射局部异常

偶见-注射部位反应

【禁忌】:

低血糖症状发生时。

对本品活性成份或本品中任何成份过敏者。

【注意事项】:

任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

为防止交叉污染,本品仅供一人专用。

使用前请检查本品是否完好无损(例如:无裂缝),如果包装瓶已损坏则不可使用。

每次注射后都卸下针头,否则当温度变化时就会有药液从针头漏出,胰岛素浓度会因此改变。

本品不可重新灌装使用。

本品不可用于胰岛素泵。

改变患者使用的胰岛素种类及品牌均须在严格的医生监督下进行。胰岛素规格、品牌(生产厂家)、种类(常规、中效、长效等)、来源(动物、人胰岛素类似物)或制备方法(重组DNA或动物来源)的改变可能需要对剂量进行调整。

长期糖尿病,强化胰岛素治疗,糖尿病神经病变使用β-受体阻滞剂等药物时,可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。
少数患者由动物源性胰岛素换用本品时,低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷,甚至死亡。
使用剂量不足或终止治疗,尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者,可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。高血糖症状通常在大约数小时到数天内,高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。糖尿病酮症酸中毒是潜在的致死因素。
·肾功能损害时,须减少胰岛素用量。
·由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降,肝功能损害时,胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人,胰岛素抵抗增加,因此胰岛素用量可能还会相应增加

·当患者伴发其他疾病或情绪波动时,胰岛素用量可能增加。
·当患者增加运动或者改变日常饮食,胰岛素用量需做相应的调整饭后即刻运动会增加低血糖的危险性。

·噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药

已知噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例被报告,尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时,应该注意此种风险。
当这两种药物联合应用时,应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状,是否出现体重增加

【存放条件】:
尚未使用的本品应贮于2-8°C的条件下,不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。正在使用的本品不要存放于冰箱中,可在室温下(不超过30℃)存放4周,4周之后必须丢弃。笔芯装入注射笔后,不得带针头存放。小心存放,避免儿童触及。