- 【药品名称】：
- 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）
- 【药品编码】：
- Y00000013183
- 【适 应 症】：
本品适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
- 【药品规格】：
- 3ml：300单位(笔芯)
- 【用法用量】：
用量
使用剂量须由医生根据患者病情而定。
本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药。皮下注射本品后起效迅速，因此使用本品时，注射时间与用餐时间可间隔很短。本品的成份中，精蛋白锌赖脯胰岛素（BASAL)的持续作用时间与基础胰岛素NPH相似。
对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血流情况、体温及运动会有所改变。
特殊人群
肾功能不全
在肾功能不全的情况下，可能会降低胰岛素需求量。
肝功能不全
由于糖异生能力降低和胰岛素分解减少，肝功能不全患者的胰岛素需求量可能会减少；但在慢性肝功能不全的患者中，胰岛素抵抗的增加可能导致胰岛素需求增加。
儿童
仅当与可溶性胰岛素相比有预期的获益时，才应考虑对 12 岁以下的儿童使用本品。
给药方法
皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，同一个注射部位每月注射不能超过一次，以降低脂肪代谢障碍和皮肤淀粉样变性的风险。
皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。使用及操作说明：
为避免疾病传播，即使更换了注射装置上的针头，每个笔芯或预装注射笔也只能由同一名患者使用。每次注射后，患者应丢弃针头。
(a) 注射前
使用前将本品笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液。如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀，不得剧烈振摇笔芯，否则产生
- 【不良反应】：
安全性概要
糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。
不良反应列表
以下临床试验不良反应以MedDRA系统器官分类及首选术语并按发生率降序排列（十分常见：≥1/10；常见：≥1/100至<1/10；偶见：≥1/1000至<1/100；罕见：≥1/10000至<1/1000；十分罕见：<1/10000；未知（目前无法根据现有数据进行预估））。
在以下不良反应分组中，按发生率降序排列。
MedDRA系统器官分类 十分常见 常见 偶见 罕见 十分罕见 未知 免疫系统疾病 局部过敏 X 全身过敏 X 皮肤和皮下组织疾病 脂肪营养不良 &nbs - 【禁忌】：
低血糖患者。
对活性成份或辅料过敏的患者。
- 【注意事项】：
•可追溯性
为提高生物医药产品的可追溯性，应清楚记录给药产品的名称和批号。
•任何情况下都不能以静脉输注方式给药。
•患者改变使用的胰岛素类型或品牌。患者改变使用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规/人胰岛素注射液、NPH/低精蛋白锌等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
•低血糖和高血糖长期糖尿病、强化胰岛素治疗，糖尿病神经病变或使用β－受体阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警症状改变或不显著。
少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。
使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。•注射技术
必须指导患者对注射部位进行连续转换，以降低发生脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。在发生以上不良反应的部位注射胰岛素后，存在胰岛素吸收延迟和血糖控制恶化的潜在风险。据报道，将注射部位突然改变为未发生病变的区域，有导致低血糖的风险。改变注射部位后建议进行血糖监测，并可考虑对降糖药物进行剂量调整。
•胰岛素用量和剂量调整
肾功能损害时，须减少胰岛素用量。
由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。
当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。
当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。•本品与吡格列酮联用
有报道噻唑烷二酮类（如吡格列酮）与胰岛素联用出现心力衰竭的病例，尤其是有心力衰竭发生风险因素的患者。如果采用噻唑烷二酮类与本品联合治疗，应该关注患者心力衰竭方面
- 【存放条件】：
- 本品开始使用前，应贮存于2℃-8℃(冰箱内）。不得冷冻。不能放置于过热或阳光直射的地方。 本品开始使用后，应贮存于不高于30℃处。不得冷藏。笔芯装入注射笔后，不得带针头存放。