- 【药品名称】：
- 地特胰岛素注射液
- 【药品编码】：
- Y00000013154
- 【适 应 症】：
用于治疗糖尿病。
- 【药品规格】：
- 3ml:300单位(笔芯）
- 【用法用量】：
本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长达24小时。
与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素用于基础-餐时治疗方案时不引起体重增加。
与中性精蛋白锌胰岛素（NPH胰岛素）相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而用于基础-餐时方案治疗时，可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。
以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。
地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者与餐时胰岛素联合使用。还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。
与口服抗糖尿病药物联合治疗时，推荐采用地特胰岛素每日一次给药，起 始剂量为10U或0.1~0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据患者的个体化需要 进行调整。根据临床研究结果，可使用以下剂量调整指南：
当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素治疗方案的一部分时，应根据患者的需要，每日注射一次或两次。本品用量应进行个体化调整。
对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间注射可在晚间或睡前进行。如果患者体力活动増加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。
由其他胰岛素转换为本品：
由中效或者长效胰岛素制剂转换为本品的患者.可能需要调整注射剂量和注射时间。
和所有的胰岛素一样，在转换期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。
本品和其他抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效/速效 胰岛素制剂或口服抗糖尿病药物的剂量和/或给药时间。
本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者， 应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。
本品仅用于皮下注射。
由于可能导致重度低血糖，本品不得静脉注射。
应避免肌内注射。
本品不
- 【不良反应】：
A安全性概况摘要
患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。据估计， 大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。使用本品治疗时， 最常见报告的不良反应是低血糖，请见以下C节。临床研究表明，大约有 6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。
与人胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。
胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正和水肿。这些反应通常为一 过性的。
快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。
强化胰岛素治疔而突然改善血糖水平控制可能会引起糖尿病视网膜病的暂时恶化，然而长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。
B不良反应列表如下：
根据临床试验数据，并按照临床不良反应的发生频率和器官系统分级，与本品相关的不良反应如下：非常常见(≥1/10);常见（≥1/100,且<1/10); 少见(≥1/1,000,且<1/100);罕见(≥1/10,000,且<1/1,000);非常罕见 (< 1/10,000);未知(无法用现有数据估计)。
C部分不良反应的描述：
过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹。
当本品用于基础-餐时治疗方案时，过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹和出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在3个临床试验中观察到的过敏反应和潜在过敏反应的发生率为2.2%,为常见不良反应。
超敏反应
- 【禁忌】：
以下患者禁用：
对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。
- 【注意事项】：
由于在不同时区之间旅行时，患者要在不同时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。
高血糖
本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。
低血糖
漏餐或进行无计划、高强度的体力活动， 可导致低血糖。
对儿童患者，应关注胰岛素的给药剂量(尤其是在基础-餐时治疗方案中)以匹配食物摄入量和体力活动，以尽量降低低血糖的风险。
如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。
血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。
伴有肾脏或肝脏疾病，或影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，需要调餐胰岛的剂量。
由其他胰岛素转换为本品：
患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产商）、类型、种类（动物、人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其日常使用的胰岛素制剂·转用本品时，可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。
注射部位反应：
和所有的胰岛素治疗一样，使用本品可能会发生注射部位的反应.包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。
在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。
- 【存放条件】：
- 开启前：本品应冷藏于2~8 ℃冰箱中。勿接近冰箱的冷却器件。不可冷冻。保存在外包装盒内以避光保存。本品应避免过于热和光照。使用中或随身携带的备用品：不可冷藏，不可冷冻。可在低于30℃环境下保存。使用中或随身携带的备用品的有效期是6周。