本品适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。
本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。

用药剂量

本品应在有治疗血友病A治疗经验的医生指导下使用。
本品的应用剂量和治疗持续时间取决于患者凝血因子Ⅷ(简称因于Ⅷ)缺乏的程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况，应根据患者的临床反应调整给药剂量。
剂量计算
本品所标示的-个国际单位(IU)的因子Ⅷ的活性大约相当于1mL，正常人血浆中的因子的含量。所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验,即每公斤体重的1IU因子平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高约2IU/dL (即2％)。可用下面的公式计算所需剂量:
需要剂量(IU)=体重(kg)X因子Ⅷ期望升高值(IU/dL或％)X0.5 [(lU/kg)/lU/dL)]
控制出血的用量
对出血的控制，根据以下出血分类,因子活性不应低于下述相应阶段的特定血浆因子II活性水平(以正常值的％或1U/dL表示)。治疗期间,建议适当检测血浆凝血因子ll水平以指导用药剂量和重复注射的频率。

预防出血的用量
对于重型血友病A青少年及成人患者的出血预防，常规剂量为25~50lU/kg,隔天1次或每周3次(给药间隔2~3天)。根据出血情况进行剂量或频次的个体化调整。
用药方法
用包装内配套的4mL灭菌注射用水复溶冻干粉后，进行静脉注射给药。复溶后的溶液不得冷冻，建议药液在配制后立即使用，如若不能立即使用,在低于37°C条件下保存不能超过3小时，未用完部分必须弃去。
注意:
如果注射时需要使用1瓶以上的本品，请按下述配制和复溶步骤，依次对每瓶冻干粉进行复溶。复溶后的溶液需要使用1支大容量无菌注射器进行抽取。抽取每瓶复溶药

同品种安全性特征概要
在罕见情况下观察到超敏反应或过敏反应(包括血管性水肿、输液部位灼痛和刺痛、寒战、潮红、全身性荨麻疹、头痛、荨麻疹、低血压、困倦、恶心、躁动、心动过速、胸闷、刺痛感、呕吐、哮鸣)，部分患者可能进展至严重的速发过敏反应(包括休克)。

在十分罕见情况下曾观察到形成抗仓鼠蛋白抗体并伴相关超敏反应。
接受凝血因子Ⅷ(包括本品)治疗的血友病A患者可能会形成中和抗体(抑制物)。一旦出现抑制物，患者可能表现为对治疗的临床反应不充分(见[注意事项]项下“中和抗体(抑制物)”)。在这种情况下，建议联系血友病诊疗中心。
本品临床试验
汇总本品国内上市前在≥12岁血友病A患者中已开展的3项关键研究(SCT800HA1、SCT800HA3和SCT800-A302)中的所有的不良反应。SCT800HA1临床研究共纳入20例受试者，未发生不良反应。SCT800HA3临床研究共纳入60例受试者，有2例受试者发生2例次不良反应，为天冬氨酸氨基转移酶升高1例(1.7%)、室性期外收缩1例(1.7%)。SCT800-A302研究共纳入73例受试者，有3例受试者发生4例次不良反应，为腹泻2例(2.7%)、嗜睡1例(1.4%)、血压升高1例(1.4%)。在此3项研究中，均未发生超敏反应。

免疫原性
在3项已完成的研究(SCT800HA1、SCT800HA3和SCT800-A302)中评估了应用本品的抑制物产生风险，共包含133例无抑制物病史的既往接受过凝血因子Ⅷ治疗(暴露日(EDs)≥50天)的中重型(FⅧ:C≤5%)以及既往接受过凝血因子Ⅷ治疗(≥150EDs)的重型(FⅧ:C<1%)青少年及成人(≥12岁)血友病A患者，其中71例重型患者接受了至少50EDs的预防治疗。所有受试者均无抑制物形成。

本品禁用于已知对制剂的任何成份有超敏反应史的患者和已知对小鼠/仓鼠蛋白有超敏反应史的患者。

一般注意事项
患者对本品的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未能控制出血,应测定血浆中凝血因子VIII水平,并给予足够剂量的本品，以获得满意的临床疗效。若患者血浆凝血因子咖水平未达到预期，或给予预期剂量后出血未控制,应考虑是否存在抑制物(中和抗体) ,并做相应检测。
超敏反应
使用本品可能发生超敏反应。应当将超敏反应(包括荨麻疹[皮疹伴瘙痒]、全身性荨麻疹、胸部紧压感、哮鸣和低血压)的早期症状告知患者。如果发生超敏反应,应当立即终止注射本品,根据反应的种类和严重程度,给予适当医疗处理，包括休克的治疗。如果发生任何认为与本品给药相关的反应,应根据患者的反应降低静脉注射速度或终止注射本品。
中和抗体(抑制物)
使用凝血因子VIII产品的患者可能出现中和抗体(抑制物)。形成抑制物的风险与疾病的严重程度和因子VIII的暴露相关,前20EDs内风险最高。100EDs后则极少形成抑制物,但该风险可能终生持续存在。在既往接受治疗超过100EDs并且既往有抑制物形成的患者中,从一种重组因子咖产品更换为另一种产品之后，观察到复发性抑制物(低滴度)。因此,建议在更换任何产品之后，应密切监测所有患者是否出现抑制物。抑制物形成的临床意义取决于抑制物的滴度，低滴度抑制物为-过性存在或持续性低滴度,其临床疗效不佳的风险比高滴度抑制物低。应通过适当的临床观察或实验室检测，监测患者是否有抑制物形
成。如果血浆中的因子洲活性未达到预期的水平，或在合适的剂量下出血没有得到控制，则应考虑测定因子VIII抑制物的滴度。在存在因子VIII抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中,因于I治疗可能无效，应考虑换用其它治疗方法。这类患者的治疗应由具备治疗血友病和因子训抑制物经验的医生指导。
心血管事件
在已存在心血营风险因素的患者中，凝血因子训替代治疗有可能增加心血管风险。
实验室监测检查
1.根据临床指征，应使用一期法监测患者血浆的因子训活性水平,以确定达到并维持，足够的因子VI