药品说明书
硫酸氢氯吡格雷片
【药品名称】:
硫酸氢氯吡格雷片
【药品编码】:
Y00000013117
【适 应 症】:

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防:

·近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。

·急性冠脉综合征的患者

-非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。

-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

【药品规格】:
75mg(按C16H16ClNO2S计)
【用法用量】:

·成人和老年人

氯吡格雷的推荐剂量为75mg 每日一次。口服,与或不与食物同服。

对于急性冠脉综合征的患者:

-非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75mg~325mg/日),然后以75mg 每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。

-ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实。

近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者:推荐剂量为每天75mg。

·如果漏服:

【不良反应】:

已在44000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中12000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE,CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外,还有不良反应的自发报告。

在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应,常在治疗的第一个月报告。

在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。

在CURE研究中,在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。

在CLARITY 研究中,与安慰剂+阿司匹林组相比,氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。

在COMMIT 研究中,颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低,且在两组中较为相似。

临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为:常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100

【禁忌】:

1、对活体物质或本品任一成分过敏。

2、严重的肝脏损害。

3、活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。

【注意事项】:

出血及血液学异常

由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白b/a(GPb/a)拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs)或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷,应对病人进行密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用

在需要进行择期手术的患者中,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。<

【存放条件】:
遮光,密封,在干燥处保存。