- 【药品名称】：
- 注射用盐酸苯达莫司汀
- 【药品编码】：
- Y00000013115
- 【适 应 症】：
适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
- 【药品规格】：
- 25mg
- 【用法用量】：
推荐剂量
推荐剂量为每21天1个治疗周期，每个周期的第1天及第2天给药，每次给药剂量为120mg/m2，静脉输注60~120分钟，最长至8个周期。
剂量延迟、剂量调整以及重新开始治疗：
如果出现3级血液学毒性或具有临床意义的≥2级非血液学毒性事件，则应延迟本品给药。一旦非血液学毒性恢复至≤1级的水平和/或血细胞计数改善【嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109L，血小板≥75×109L】，经治疗医生决定可重新使用苯达莫司汀，但可能有需要减少剂量。参见【注意事项】。
出现血液学毒性时的剂量调整：发生3级或以上毒性时，减少各周期第1和2天的剂量至90mg/m2；如果减量后再次出现3级或以上毒性，减少各周期第1和2天的剂量至60mg/m2。
出现非血液学毒性时的剂量调整：发生3级或以上毒性，或2级感染时，减少各周期第1和2天的剂量至90mg/m2；如果减量后再次出现3级或以上毒性，或2级感染，减少各周期第1和2天的剂量至60mg/m2。
肾脏损伤
尚未就肾脏损伤对苯达莫司汀药代动力学的影响进行正式研究。轻度或中度肾损害患者应慎用本品。CrCL<30ml/分钟的患者应禁用本品（参见【药代动力学】）。
肝损伤
尚未就肝损伤对苯达莫司汀药代动力学的影响进行正式研究。轻度肝损伤患者应慎用本品。中度肝损伤患者（AST或ALT为正常值上限的2.5~10倍，总胆红素为正常值上限的1.5~3倍）或重度肝损伤患者（总胆红素>3倍正常值上限）应禁用本品（参见【药代动力学】）。
静脉给药溶液的配制
本品是一种细胞毒性药物。配制时须遵循适用的特殊处理和处置程序。
·本品仅适用于单次使
- 【不良反应】：
在临床试验中，下列严重不良反应与本品相关，详见说明书的有关部分。
·骨髓抑制（参见【注意事项】部分）
·感染（参见【注意事项】部分）
·输注反应和严重过敏反应（参见【注意事项】部分）
·肿瘤溶解综合征（参见【注意事项】部分）
·皮肤反应（参见【注意事项】部分）
·肝毒性（参见【注意事项】部分）
·其他恶性肿瘤（参见【注意事项】部分）
·外渗性损伤（参见【注意事项】部分）
临床试验经验
因为临床试验是在各种变动条件下开展的，因此，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较，且可能无法反映实践中观察到的不良反应率。
注射用盐酸苯达莫司汀在中国非霍奇金淋巴瘤的临床试验经验
以下数据反映了一项在中国开展的单臂研究的安全性结果，该研究中102例中国惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受了苯达莫司汀治疗。研究人群年龄在27~81岁之间，61%为男性，39%为女性。苯达莫司汀给药方案是每21天为1个周期，每个周期的第1天及第2天按剂量120mg/m2剂量给药，可根据不良反应的发生情况下调剂量，最多给药8个周期。研究过程中，这些患者的实际输注持续时间大多在60到120分钟之间，大约79%的输注时间在90~120分钟之间，少数情况下（0.3%）实际输注持续时间超出了方案规定的时间范围（即未落在60~120分钟范围内），共49（48%）患者在试验中发生了剂量下调，其中30名（29%）在第2/3周期下调剂量。
表1列出了在至少5%的非霍奇金淋巴瘤患者中发生的不良反应（无论严重程度如何）。最常见的不良反应（25%或更多的患者）为中性粒细胞计数减少（47%）、中性粒细胞减少症（46%）、白细胞减少症（45%）、恶心（44%）、血小板计数减少（40%）、呕吐（32%）、贫血（25%）、血小板减少症（25%）
- 【禁忌】：
对苯达莫司汀有超敏反应史（例如严重过敏反应和过敏样反应）的患者禁用（参见【注意事项】部分）。
- 【注意事项】：
一般事项
本品是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊操作及处置程序。在处理和配制溶液时须谨慎小心。建议戴上手套和护目镜，以免在药瓶破裂或其他意外溢漏时发生接触。如果在稀释前手套接触到本品，应脱去手套，并按照处置程序处理。如果皮肤接触到本品，请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果粘膜接触到本品，请用水彻底冲洗。
应告知患者，本品会导致恶心和/或呕吐。患者应报告其恶心及呕吐症状，以便进行对症治疗。
应告知患者，本品可能导致腹泻。患者出现腹泻时应向医生报告，以便进行对症治疗。
应告知患者，本品会导致疲乏，一旦出现这种副作用，应避免驾驶任何交通工具或操作任何危险工具或机械。
骨髓抑制
两项在美国和加拿大非霍奇金淋巴瘤患者中进行的研究显示，本品会导致98%的患者出现严重骨髓抑制（3-4级）（参见表4）。有3例患者（2%）死于骨髓抑制相关不良反应，其中嗜中性粒细胞减少性败血症、弥漫性肺泡出血伴3级血小板减少症以及机会性感染（巨细胞病毒[Cytomegalovirus，CMV]）肺炎各有1例。中国研究报告显示，本品会导致92%的患者出现严重骨髓抑制（3-4级）（参见表2）；4例死亡患者均在致命事件发生过程中经历骨髓抑制或重度感染。
出现治疗相关的骨髓抑制时，应密切监测白细胞、血小板、血红蛋白（Hgb）以及嗜中性粒细胞计数。在临床试验中，会每周检查血细胞计数，大多数情况下，血液学指标的最低水平出现在开始治疗后第3周。当发生骨髓抑制时，如果在下一个治疗周期的第一天血液学参数未能恢复达标，则可能须延迟给药。在开始下一个治疗周期之前，嗜中性粒细胞绝对计数应≥1×109/L，血小板计数应≥75×109/L。（参见【用法用量】）
应告知患者，本品可能会导致白细胞计数、血小板计数以及红细胞计数降低，应密切监测这些指标。告知患者，一旦出现呼吸急促、显著疲乏、出血、发热以及其他感染征状，应立即报告。
感染
临床试验和上市后
- 【存放条件】：
- 遮光，25℃以下保存。