- 【药品名称】：
- 海曲泊帕乙醇胺片
- 【药品编码】：
- Y00000013114
- 【适 应 症】：
1.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
2.本品适用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。基于一项Ⅱ期单臂临床试验的结果附条件批准本适应症。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验的结果。
- 【药品规格】：
- 2.5mg（按C25H22N4O5计）
- 【用法用量】：
本品空腹口服，口服2小时后方可进餐，避免与餐同服。以下产品应在服药后至少2小时使用，包括乳制品(例如牛奶、酸奶、乳酪和冰淇淋等)或者含多价阳离子(例如铝、钙、镁、铁、硒和锌)的矿物质补充剂。
成人原发免疫性血小板减少症(ITP)患者：
应采用能使血小板计数达到并维持≥50×10临床试验经验
海曲泊帕乙醇胺的安全性特征总结数据来自2项在ITP患者中的Ⅰ期临床试验(SHR-TPOPⅠd、HR-TPO-Ⅰe-ITP)、1项在SAA患者中的Ⅱ期临床试验(HR-TPO-SAA-Ⅱ)和1项ITP患者中的Ⅲ期临床试验(HR-TPO-Ⅲ-ITP)。共计526例患者接受海曲泊帕乙醇胺给药，其中ITP患者471例(89.5%)，SAA患者55例(10.5%)。
接受海曲泊帕乙醇胺给药的526例患者中所有级别的不良反应发生率为52.3%，常见不良反应(发生率≥3%)包括：丙氨酸氨基转移酶升高(11.2%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高(10.6%)，血小板计数升高(8.9
- 【禁忌】：
对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。
- 【注意事项】：
血栓形成/血栓栓塞
当血小板计数高于正常范围时，理论上存在血栓形成/血栓栓塞并发症的风险。在ITP患者中开展的临床试验显示，在患者血小板计数正常或低于正常值范围时也有观察到血栓事件发生。在IST疗效不佳的SAA患者中开展的临床试验中未发现血栓形成/血栓栓塞事件的病例，但是由于暴露患者的数量有限，不能排除在该人群中发生这些事件的风险。由于SAA患者的给药剂量最高可达15mg/日，结合药物作用机制，在该患者人群中也可能会出现预期的血栓相关的并发症。
临床症状或病史提示有易栓症风险因素的患者应慎用本品，包括但不限于因子Ⅴ Leiden突变、ATⅢ缺乏、抗磷脂综合征、恶性肿瘤、避孕和激素
- 【存放条件】：
- 遮光，密封，25℃以下保存。