- 【药品名称】：
- 瑞舒伐他汀钙片
- 【药品编码】：
- Y00000013100
- 【适 应 症】：
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
- 【药品规格】：
- 10mg按瑞舒伐他汀（C22H27FN3O6S）计。
- 【用法用量】：
在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg(即1/2片)，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg(即1片)一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg(即2片)。
本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药
在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
具有肌病易患因素患者的用药剂量
建议具有肌病易患因素（见【注意事项】）患者的推荐起始剂量为5mg（即1/2片）。
- 【不良反应】：
本品所见的不良反应通常是轻度的和暂时性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。
不良事件列表
基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。
不良事件的频率按如下次序排列：常见(≥1/100, ＜1/10)；偶见(≥1/1,000, ＜1/100)；罕见(≥1/10,000, ＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)；未知（无法从现有数据估计）。
系统器官分类
常见
偶见
罕见
十分罕见
未知
血液与淋巴系统异常
血小板减少症
免疫系统异常
过敏反应（包括血管性水肿）
- 【禁忌】：
本品禁用于：
·对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
·活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氢酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。
·严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率＜30ml/min)。
·肌病患者。
·同时使用环孢素的患者。
·妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
- 【注意事项】：
对肾脏的作用
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见【不良反应】）
对骨骼肌的作用
在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。
肌酸激酶检测
不应在剧烈运动后或存在引起肌酸激酶升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若肌酸激酶基础值明显升高（>5×ULN），应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者肌酸激酶基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。
治疗前
和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：
- 肾功能损害
- 甲状腺机能减退
- 本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
- 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
- 酒精滥用
- 年龄>70岁
- 可能发生血药浓度升高的情况
- 同时使用贝特类
对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者肌酸激酶基础值明显升高（>5×ULN），则不应开始治疗。
治疗中
应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的肌酸激酶水平，若肌酸激酶值明显升高（>5×ULN）或肌肉症状严重并引起整天的不适（即
- 【存放条件】：
- 密封，干燥处保存。