药品说明书
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
【药品名称】:
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
【药品编码】:
Y00000013080
【适 应 症】:

为了减少耐药细菌的发生,保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性,盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
在取得培养和药敏信息的情况下,应根据结果选择继续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下,当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。
治疗前应进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定引起感染的微生物,并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。
在获得培养结果之前可能己经选择盐酸莫西沙星进行治疗,一旦获得培养结果,应选择适当的治疗。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:
1、急性细菌性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。

由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

2、慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。

由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作者有自限性。应该没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

3、社区获得性肺炎:由肺炎链球菌(包括多药耐药株)、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。
4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染:由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。
5、复杂性皮肤和皮肤组织感染:由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。
6、复杂性腹腔内感染:由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起,包括腹腔脓肿。

7、鼠疫,包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌(Y.pestis)引起的肺鼠疫和败血性鼠疫,也可预防鼠疫。

由于可行性原因,无法对人类进行有效性临床研究,因此,该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定

【药品规格】:
250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g
【用法用量】:

盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。

1、成人剂置、疗程和给药方法
盐酸莫西沙星注射液的剂量为0.4克(静脉滴注),每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型,如表1中所述。

a)在疑似或确认暴露在鼠疫耶尔森氏杆菌后,应立即开始用药。

根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果,推荐本品的输液时间应为90分钟。
静脉注射液给患者(例如,患者无法忍受口服剂型)提供了一个可选择的给药途径。从静脉切换口服时,无需调整剂量。临床医师认为有必要时,可以从开始的静脉给药转换为口服给药。

使用时,请将输液器针头垂直扎入橡胶塞内环中心,勿用力过大以避免胶囊受损。
2.老年患者    老年患者不必调整用药剂量。
3.肾功能或肝功能不全患者
肝损害:轻中度肝功能受损的患者(Child Pugh A级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。
肾损害:肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析,如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。

4.给药说明

给药前应检査本品是否有不溶颗粒或变色。应使用澄明,无不溶颗粒的本品。穿刺使用前应对本品进行目视检查,不得使用变色,存在颗粒物质或容器存在破损的产品。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液为静脉注射剂,只能用于静脉滴注,不能用于动脉内、肌内、鞘内注射,不能腹膜内或皮下给药。

由于本品

【不良反应】:

1、严重和其他重要的不良反应
•致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。

•肌腱病和肌腱断裂

•QT间期延长

•过敏反应

•其他严重并且有时致命的反应

•中枢神经系统的影响(中枢神经系统的不良反应和精神疾病的不良反应)

•主动脉瘤和主动脉夹层的风险

•艰难梭菌相关性腹泻

•周围神经病变 

•对血糖的干扰

•光敏性/光毒性

•耐药菌的形成
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

2、临床试验的经验
  由于临床试验实施的条件不同,在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与另一种药物比较,可能也不能反映实际发生率。
下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II-IV期临床试验。共14981例患者使用盐酸莫西沙星,平均年龄为50岁(约73%的患者小于65岁),50%为男性,63%是白人,12%是亚裔,9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫西沙星每日一次,口服、静脉滴注或序贯给药(静脉滴注后改为口服)。治疗时间通常是6-10天,平均治疗天数为9天。
  5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙星,3.9%的患者静脉给药0.4g,8.2%的患者采用序贯疗法0.4g口服/静脉给药。在口服0.4g剂量的患者中,导致停药的最常见不良事件(>0.3%)是恶心、腹泻、头晕、 呕吐。在静脉滴注0.4g剂量的患者中,导致停药的最常见不良事件是皮疹。在注射/口服序贯治疗剂量的患者中,导致停药的最常见不良事件是腹泻和发热。
  在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中,不良反应≥1%和不太常见的不良反应(发生率在0.1

【禁忌】:

1、已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者禁用。
2、妊娠和哺乳期妇女禁用。
3、由于临床数据有限,患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用莫西沙星。
4、18岁以下患者禁用。

5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。
6、在临床前研究及在人体中的研宄数据显示,暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变,表现为QT间期延长。

基于安全性考虑,下列患者禁用莫西沙星:
(1)先天性或证明有获得性QT间期延长患者;
(2)电解质紊乱,尤其是未纠正的低钾血症患者;
(3)有临床意义的心动过缓患者;
(4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者;
(5)既往发生过有症状的心律失常患者。
7、莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时服用。

【注意事项】:

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。

使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星),已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎、肌腱断裂,关节痛、肌痛、周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉、焦虑、抑郁、失眠、严重头痛和混乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。

2、肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩,手部,肱二头肌,拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立地增加肌腱断裂的风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭,以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛,肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素,包括盐酸莫西沙星。
3、重症肌无力加重
氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良亊件,包括死亡和需要通气支持,和患有重症肌无力患者使用喹诺酮药物相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸莫西沙星。
4、QT间期延长
  盐酸莫西沙星已被证明可使某些患者的心电图QT间期延长。口服 0.4g的盐酸莫西沙星,从给药前至盐酸莫西沙星达最大浓度时,平均QTc变化为6msec(±26)(n=78

【存放条件】:
遮光,密闭,在15℃-25℃保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。15℃以下可发生沉淀,室温下(15℃-25℃)可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。 将药品置于儿童触及不到的地方。?