药品说明书
那屈肝素钙注射液
【药品名称】:
那屈肝素钙注射液
【药品编码】:
Y00000013076
【适 应 症】:

在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。
治疗已形成的深静脉血栓。
联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。
在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

【药品规格】:
0.4ml:4100AXaIU、0.6ml:6150AXaIU
【用法用量】:

1ml那屈肝素钙相当于10250 AXaIU。

在预防和治疗中,那屈肝素应通过皮下注射给药。在血透中,通过血管内注射给药。

不能用于肌肉注射。
脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺时,那屈肝素钙的给药时机应遵循特殊注意事项(参见【注意事项】)。
皮下注射技术
皮下注射时,患者宜取卧位,注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内,左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内,而不是水平插入。在整个注射过程中,应维持皮肤皱褶的存在。
预防性治疗
下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。

硬膜外麻醉施行手术的患者,因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性,术前是否注射应酌情考虑。
使用频率:每日注射一次
剂量:
·中度血栓栓塞形成危险的手术
对于中度血栓栓塞形成危险的手术,而且患者没有显示有严重的血栓栓塞危险,每日注射3075AXaIU(0.3ml)就可有效起到预防作用。

大约在术前2小时进行第一次注射。
·高度血栓栓塞形成危险的手术:髋关节和膝关节手术
使用的剂量应该随患者的体重进行调节。每日注射的剂量是:41AXaIU/kg
-- 术前,例如手术前12小时    

-- 术后,例如手术后12小时  

-- 以后每日使用,一直到手术后第三天
从手术后第四天起剂量调整为61.5 AXaIU/kg。

可从下表中依据患者体重范围决定剂量

  体重(kg) 

     从术前到术后第三天每日每次那屈肝素钙       

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【不良反应】:

 根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下:
使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类:非常常见≥1/10,常见≥1/100和<1/10,不常见≥1/1000和<1/100,罕见≥1/10,000和<1/1000,非常罕见<<1/10,000。

血液和淋巴系统异常

非常常见:

不同部位的出血,尤其是那些还合并其他危险因素的患者(见【禁忌】和【药物相互作用】)。

罕见:

血小板减少症(包括肝素诱导的血小板减少症)(见【注意事项】),血小板增多症。

非常罕见:

嗜酸细胞过多症,治疗终止后可逆。

免疫系统异常

非常罕见:

超敏反应(包括血管性水肿和皮肤反应),类过敏反应。

代谢和营养异常

非常罕见:

与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症,尤其是那些合并危险因素的患者(见【注意事项】)。

【禁忌】:

那屈肝素钙禁用于下列情况:
·对那屈肝素钙或那屈肝素钙注射液中任何赋形剂过敏。
·有使用低分子肝素发生血小板减少的病史(参见【注意事项】)。
·与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加,不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。
·可能引起出血的器质性损伤(如活动的消化性溃疡)。
·出血性脑血管意外。
·急性感染性心内膜炎。
·接受血栓栓塞疾病,不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。
一般不适宜在下列情况中使用本药:
·严重的肾功能损害。
·出血性脑血管意外。
·未控制的高血压。
一般不能同以下药物共同使用(参见【药物相互作用】)
·乙酰水杨酸(镇痛、解热剂量)
·非甾体类消炎镇痛药
·右旋糖酐
·噻氯匹啶

【注意事项】:

警告:
不同浓度的低分子肝素可能用不同的单位系统(非标准单位或毫克)表示,使用前要特别注意,仔细阅读相关产品的特别说明。
肝素诱导的血小板减少症
由于存在发生肝素诱导血小板减少症的可能,在使用那屈肝素钙的治疗过程中,应全程监测血小板计数。
罕见有发生血小板减少症的病例报道,有时很严重,可能与静脉或者动脉血栓有关。在下列情况下该诊断需要被考虑:
血小板减少症
任何有意义的血小板数量下降(达到基础值的30~50%)
在治疗中,原来的血栓情况继续恶化
在治疗中出现血栓
弥散性血管内凝血
在这种情况下那屈肝素钙治疗必须被停止。
这些效应可能为免疫-过敏反应性的,首次治疗报道主要发生于治疗的第5天和第21天之间,但如果有肝素诱导血小板减少症的病史,可能发生得更早些。
如果有肝素(普通肝素或低分子肝素)治疗中发生血小板减少症的病史,必要时才考虑使用那屈肝素钙治疗。在这种情况下,至少每天一次进行仔细的临床监测和血小板计数评估。如果发生血小板减少症,应该立即中止治疗。
如果肝素(普通肝素或低分子肝素)治疗中发生血小板减少症,应该考虑使用另一种不同类型的抗血栓药物进行替代。如果没有,而又必须使用肝素的话,可以考虑使用另一种低分子肝素。在这种情况下,至少每日一次监测血小板计数,并尽早终止治疗,因为有首发血小板减少症的患者在替代治疗后病情继续发展的报道。(见【禁忌】)。
体外血小板聚集实验对肝素诱导血小板减少症的诊断价值有限。
当在下列情况下使用那屈肝素钙时应特别注意,因为它们可能与增加出血风险有关:
·肝功能衰竭
·严重动脉性高血压
·消化性溃疡病史或者其他可能引起出血的器质性损伤
·绒毛膜-视网膜血管疾病
·脑部、脊髓或眼外科手术的术后期
老年人
建议在开始治疗前应评价肾脏功能(见【禁忌】)。
高钾血症
肝素能抑制肾上腺分泌醛固

【存放条件】:
遮光、密闭,不超过30℃保存。