- 【药品名称】：
- 钆塞酸二钠注射液
- 【药品编码】：
- Y00000013073
- 【适 应 症】：
用于诊断，仅供静脉内给药。
钆塞酸二钠注射液用于检测肝脏局灶性病变，在T1加权磁共振成像中提供病灶特征信息。
- 【药品规格】：
- 10ml预装玻璃注射器、每1ml中含钆塞酸二钠181.43mg
- 【用法用量】：
给药方式
钆塞酸二钠注射液是一种即用型水溶液，无需稀释，通过大孔的注射针头或留置管(推荐用18～20G)静脉推注给药，注射速率约为1～2ml/秒。对比剂注射完毕后应使用生理盐水冲洗静脉内插管。
剂量
钆塞酸二钠注射液的推荐剂量为：
·成人：
0.1ml/kg体重钆塞酸二钠注射液(相当于25µmol/kg体重)。
·儿童人群：
因为缺乏安全性和有效性数据，因此本品不推荐用于18岁以下患者。
·老年人群(年龄大于或等于65岁的患者)：
无需调整剂量。
·肾损害的患者：
虽然在临床试验中，未观察到肾损害患者和肾功能正常患者之间存在安全性和有效性的总体差异，但在肾损害的患者中钆塞酸二钠的清除时间延长。为保证得到诊断可用的影像，无需调整剂量，但是对于严重肾损害的患者需要谨慎使用(参见“注意事项”下相应内容)。
·肝损害的患者：
无需调整剂量。
·重复使用：
目前尚无有关重复使用本品的临床资料。
- 【不良反应】：
根据临床试验数据得出的不良反应发生率：
本品的总体安全性是基于临床试验中超过1900名患者的数据以及上市后监测获得的数据。
最常观察到的药物不良反应(≥0.5%)是恶心、头痛、热感、血压升高和头晕。
最严重的药物不良反应是过敏性休克。
在罕见病例中曾观察到数小时至数日后发生的迟发性过敏反应。
绝大多数不良反应为轻到中度。
下表列出了根据MedDRA系统器官分类(MedDRA版本12.1)报告的不良反应，使用最恰当的MedDRA术语来描述某种反应及其同义词和相关情况。
根据发生频率对临床研究中出现的药物不良反应进行分类。根据下述惯例，定义频率分组：常见：≥1/100至＜1/10；少见：≥1/1000至＜1/100；罕见：≥1/10000至＜1/1000。仅在上市后监测中发现的，频率无法估测的药物不良反应列于“未知”项下。
在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高至低排列。
表1：临床研究或上市后监测中报告的患者的药物不良反应系统器官分类
(MedDRA)常见
少见
罕见
未知
免疫系统异常
- 【禁忌】：
对本品活性成分或相关任何辅料过敏的患者禁用。
- 【注意事项】：
对驾驶和机械操作能力的影响
未知。
不相容性
在未作相容性研究的情况下，本品不得与其它药品混合。
使用/操作说明
·检查
本品在使用前应进行目测。
在本品严重变色、出现微粒物质或容器破损时均不应使用。
预装注射器
预装注射器在使用前方可从包装中取出，并应立即准备注射。
顶帽打开后应立即使用。
一次检查后未用完的溶液必须丢弃。
·开封后有效期
本品理化性质稳定，但从微生物学角度，本品开封后应立即使用。
特别警告和注意事项
必须遵守磁共振检查的常规安全规范，如禁用于带有心脏起搏器和铁磁性植入体的患者。
恶心和呕吐是已知的对比剂使用可能出现的不良反应，因此患者在检查前2小时内应禁食，以降低呕吐和误吸的风险。
注射对比剂时，患者应尽可能平卧。患者注射完毕后应观察至少30分钟，因为经验表明大部分不良反应都发生在这段时间内。
·过敏
对本品活性成分或相关任何辅料过敏的患者禁用。
与其它静脉内注射对比剂一样，使用本品可能导致类过敏反应/超敏反应或其它特异质反应，以心血管、呼吸以及皮肤表现为特征，严重时可导致休克。
在下列情况下发生过敏反应的风险较高：
-有对比剂过敏史
-有支气管哮喘病史
-有过敏性疾病史
对于过敏体质的患者，必须经过非常仔细的风险－收益评估方可使用本品。
这些反应大多发生在对比剂注射后半小时内。因此，建议操作结束后对患者进行观察。预先准备针对过敏反应的治疗药物和急救措施是必要的。
在罕见病例中可能在数小时至数日后发生迟发反应(见【不良反应】)。
正在使用β受体阻滞剂的患者对应用β受体激动剂治疗过敏反应会有影响。
·肾功能损害
- 【存放条件】：
- 密闭保存。