钆布醇注射液
- 【药品名称】：
- 钆布醇注射液
- 【药品编码】：
- Y00000013041
- 【适 应 症】：
- 用于诊断，仅供静脉内给药。
颅脑和脊髓磁共振成像(MRI)的对比增强
对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)
- 【药品规格】：
- 7.5ml:4.5354g、15ml:9.0708g
- 【用法用量】：
- 钆布醇注射液应由具有MRI临床经验的医师给药。
用法
静脉团注方式给予所需剂量，给药后可立即开始MRI对比增强扫描(间隔时间取决于所使用的脉冲序列和检查方案)。
对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)在注射钆布醇注射液后的动脉首过期可观察到最佳成像，颅脑和脊髓磁共振成像的病例在注射钆布醇注射液后大约15分钟内可观察到最佳成像效果(间隔时间取决于病灶/组织的类型)。组织增强通常持续到注射钆布醇注射液后45分钟。
T1加权扫描序列特别适合于对比增强检查。
对比剂血管内注射给药时，如有可能，患者应平卧。注射完成后的至少半小时内，应观察患者，因为对比剂的使用经验显示，大部分不良反应发生在这一段时间内。
剂量
成人
颅脑和脊髓磁共振成像
成人推荐给药剂量为0.1mmol/kg体重，相当于0.1ml/kg体重的1.0M溶液。
如果MRI增强扫描未见异常而临床仍高度怀疑有病灶存在，或更精确的信息会影响患者的治疗时，可在第一次给药后的30分钟内再注射至多0.2mmol/kg体重的钆布醇注射液，来提高诊断的准确率。
对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)
一个观察视野的成像：
体重低于75kg，使用7.5ml；体重大于或等于75kg，使用10ml(相当于0.1-0.15mmol/kg体重)；
多于一个观察视野的成像：
体重低于75kg，使用15ml；体重大于或等于75kg，使用20ml(相当于0.2-0.3mmol/kg体重)。
儿童
对于未接受过心电图检查的儿童，在给予钆布醇注射液之前必须排除先天性长QT综合征的可能。
对于上述适应症，在2岁及以上的儿童和青少年中的推荐剂量为0.1mmol钆布醇注射液/kg体重(相当于0.1ml/kg体重)。
对于儿童和青少年不应给予＞0.1ml/kg体重的剂量。
由于缺乏有效性和安全性的数据，因此不推荐对2岁以下的患者使用钆布醇注射液。
- 【不良反应】：
- 本品的总体安全性特征基于超过4500例患者的临床研究数据及上市后的监测数据。
在接受本品的患者中最常观察到的(≥0.5%)药物不良反应为头痛、恶心、注射部位反应、味觉异常和热感。
在接受本品的患者中观察到的最严重的药物不良反应有心脏停搏、呼吸停止和过敏性休克。
极少观察到迟发性过敏反应(若干小时后或长达几日后)。
大部分不良反应为轻度到中度。
本品观察到的药物不良反应在下表中列出。根据系统器官类别，对其进行分类(MedDRA 12.1版)。使用最适当的MedDRA术语，描述确定的反应及其同义字和相关病症。
根据发生频率划分临床研究中出现的药物不良反应。根据下述惯例，定义频率分组：常见：≥1/100至＜1/10；少见：≥1/1000至＜1/100；罕见：≥1/10000至＜1/1 000。仅在上市后监测期内，判定药物不良反应，频率无法估测的反应列于“未知”项下。
在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高向低排列。
表1：临床研究或上市后监测中报道的患者的药物不良反应系统器官分类 常见 少见 罕见 未知 免疫系统疾病 过敏/过敏性反应(如：过敏性休克§*，循环衰竭§*，呼吸停止§*，支气管痉挛§，发绀§，口咽肿胀§*，喉水肿§，低血压*，血压升高§，胸痛§，荨麻疹§，脸部浮肿§，血管性水肿 - 【禁忌】：
- 对本品的组成成份过敏者禁用。对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者也不应使用本品。
- 【注意事项】：
- 对驾驶和机械操作能力的影响
不相关。
不相容性
如未作相容性试验，此药物不得与其他药物混合。
使用/操作说明
药物在使用前应该进行目测。如果严重变色、出现微粒物质或存在容器破损，不应继续使用。
小瓶：
直至即将使用以前，不应将钆布醇注射液抽入注射器内。
橡胶瓶塞只能穿刺一次。
一次检查中未用完的对比剂必须废弃。
预装注射器：
预装注射器只有在即将使用前才可从包装中取出备用。
顶帽只有在即将使用前才可从预装注射器上取下。
一次检查中未用完的对比剂必须废弃。
第一次打开容器后：
理化性质在室温下24小时内保持稳定。从微生物角度来看，药物应该立即使用。
如果不能够立即使用，使用者有责任保证使用前的贮存时间和条件，应该保存在2-8℃下，并且不超过24小时，除非是在有效控制的并且经过验证的无菌条件下开封。
特别警告
使用钆布醇注射液必须遵守磁共振成像的常规安全规定，特别是禁用铁磁性物质。
·过敏
过敏反应已在其它含钆对比剂中有过报道，在使用钆布醇注射液后也观察到类似反应。为了快速应对紧急事件，药物和仪器(例如气管内插管、呼吸器)必须随时备用。
对于已知对钆布醇注射液过敏的患者，必须谨慎评估风险/收益。
与其它静脉用对比剂一样，钆布醇注射液可伴有过敏/超敏反应或其它的以心血管、呼吸系统和皮肤表现为特征的特发性反应，其程度可至包括休克在内的严重反应。
如果存在下列情况，发生过敏反应的危险性会升高：
-既往对比剂过敏反应史
-支气管哮喘史
-过敏性疾病史
对于过敏性体质的患者，在决定是否使用钆布醇注射液前，必须谨慎评估风险/收益。
这些反应大多发生在给予对比剂后半小时内。
因此，建议对患者进行操作后观察。
对过敏反应进行医疗处理并建立急救措施是必要的。
在罕见病例中，曾观察到迟发的过敏反应(几小时至几天后)。
与其它对比增强诊断过程一样，建议对患者进行操作后观察。
·重度肾功能损伤
至今未观察到本品会损害肾功能。
在给予本品前，应通过获取
- 【存放条件】：
- 密闭保存。