安全性特征总结

本品最常报告的药物不良反应（ADRs）（17.7%）是上呼吸道感染（最常见的是鼻咽炎、鼻炎）。

不良反应的列表

按照 MedDRA 系统器官分类列出了本品在临床研究以及上市后经验中的不良反应（表 2）。在每个系统器官分类中，按照频率对不良反应进行排列，最先列出的为最常见的反应。在每个频率分组中，按严重性降序列出了药物不良反应。此外，每种药物不良反应对应的频率分类均基于如下惯例：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100 至<1/10）；偶见（≥1/1,000 至<1/100）；罕见（≥1/10,000 至<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）以及未知（无法通过现有数据估计）。
在多种适应症（斑块状银屑病、强直性脊柱炎和其他自身免疫性疾病等）的盲法和开放的临床研究中，超过 18,000 例患者接受了本品治疗，共计有 30,565 例患者年的暴露量。其中超过 11,700 的患者暴露于本品至少一年的时间。本品的安全性特征在各个适应症中的表现是一致的。

表2  临床研究^1）和上市后经验中的不良反应列表

【禁忌】：

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

临床上重要的活动性感染（例如：活动性结核，见【注意事项】）。

【注意事项】：

感染     

本品可能会增加感染的风险。临床研究中，在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反应】），大多数为轻度或中度。

存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，咨询医生意见。如患者出现严重感染， 应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。

临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

炎症性肠病（IBD）

患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。此外，上市后使用中报告了新发的炎症性肠病病例。应对接受本品治疗的活动性炎症性肠病患者进行密切监测。

超敏反应

临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重的过敏反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群 - 预装式注射器

本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳， 尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

疫苗

活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。

接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加4倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

在开始使用本品治疗之前，建议儿童患者按照现行免疫接种指南接受所有适合相应年龄的免疫

【存放条件】：

冷藏条件下（2~8℃）保存，不得冷冻。应将本品置于原包装中避光保存直至使用。请勿摇晃，以免产生泡沫。本品不含防腐剂；请废弃未使用的部分。