- 【药品名称】：
- 地塞米松玻璃体内植入剂
- 【药品编码】：
- Y00000013030
- 【适 应 症】：
本品适用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿。
- 【药品规格】：
- 0.7mg
- 【用法用量】：
地塞米松玻璃体内植入剂必须由有玻璃体内注射经验的有资质的眼科医生给药。
用量
推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂。不推荐双眼同时给药(参见【注意事项】)。
对于一开始对治疗产生应答但之后出现视力下降的情况如果其主治医师认为再次治疗患者可能获益并且不会暴露于重大风险，则应考虑重复给药(参见【临床试验】)。
经过治疗视力改善并可保持的患者无需再次治疗。发生视力恶化但使用本品无法缓解的患者，不应再次治疗。
间隔小于6个月的重复给药信息非常有限(参见【临床试验】)。目前没有在视网膜静脉阻塞(RVO)患者中超过2次以上植入给药的经验。
玻璃体内注射后，应监控患者是否有眼压升高和眼内炎。监控方式包括注射后立即检查视神经乳头血流量、注射后30分钟内进行眼压检查以及注射后2至7日间进行生物显微镜检查。应告知患者若有任何疑似眼内炎的症状，应立即报告。若发生感染或眼压升高，应尽早治疗(参见【注意事项】)。
用法
预填充在给药器内的单次使用玻璃体内植入剂，仅限玻璃体内使用。每支给药器只能用于单只眼睛的治疗。
玻璃体内注射过程应在受控的无菌
- 【不良反应】：
安全性概况总结
最常见报告的本品治疗后不良事件为眼科类固醇治疗或玻璃体内注射的常见不良事件(眼压升高、白内障形成以及结膜出血或玻璃体出血)。
较不常见报告但是较为严重的不良反应包括眼内炎、坏死性视网膜炎、视网膜脱离和视网膜裂孔。
除头痛和偏头痛外，没有与使用本品相关的系统药物不良反应。
临床试验
来自Ⅲ期临床试验的被认为与本品治疗相关的不良反应根据下列规则按MedDRA系统器官分类列表见表1：
十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～＜1/10)、不常见(≥1/1,000～＜1/100)、罕见(≥1/10,000～＜1/1,000)、十分罕见(＜1/10,000)。在每个发生频率组内，不良反应按照严重程度递减的顺序排列。
表1.不良反应系统器官分类
发生率
- 【禁忌】：
本品禁用于：
1.对地塞米松或本品任何辅料过敏者。
2.活动性或疑似眼部或眼周感染患者，包括大部分角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。
3.仅靠药物无法有效控制的晚期青光眼患者。
4.晶状体后囊破裂的无晶状体眼。
5.配有前房型人工晶体(ACIOL)、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶体以及晶状体后囊破裂的患眼。
- 【注意事项】：
玻璃体内注射，包括使用本品注射，可能与眼内炎、眼部炎症、眼压升高和视网膜脱离有关。应采用适当的无菌注射技术。注射后应对患者进行监测，若发生感染或眼压升高应尽早治疗。监测方式可包括注射后立即检查视乳头灌注、注射后30分钟内进行眼压检查以及注射后2至7天内进行生物显微镜检查。
须指导患者在出现任何疑似眼内炎或上述提到的任何事件的症状时应立即报告，例如眼痛、视力模糊等(参见【不良反应】)。
所有晶状体后囊撕裂的患者，如那些有后段晶体(例如由于进行过白内障手术)，和/或那些虹膜有向玻璃体腔的开口(例如由于进行过虹膜切除术)且进行或未进行过玻璃体切除术的患者，均有植入剂迁移入前房的风险。植入剂迁移入前房可引起角膜水肿，持续严重的角膜水肿可进展至需进行角膜移植。除了禁忌症患者(参见【禁忌】)不应使用本品，使用本品时还应谨慎，且只有在进行了仔细的风险获益评估后才能使用。应对这些患者进行密切监测，以尽早诊断和应对药物迁移。
使用糖皮质激素，包括本品，可能引起白内障(包括后囊下白内障)、眼压升高、激素诱发的青光眼，并可能导致继发性眼部感染。
在BRVO/CRVO临床研究中，接受二次注射的有晶状体患者白内障的报告率较高(参见【不良反应】)。首次治疗时368名患者中仅有1名需要进行白内障手术，二次治疗时302名患者中有3名需要进行手术。
正如预期，采用眼部激素治疗和玻璃体内注射可见眼压(IOP)升高。通常采用降眼压药物可控制眼压升高(参见【不良反应】)。在眼压相对于基线升高≥10mmHg的患者中，大部分患者显示这一眼压升高出现在注射后45到60天之间。因此，无论基线眼压为多少，均要求定期监测眼压，注射后如有升高应根据需要合理控制。45岁以下患有视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿患者
- 【存放条件】：
- 密封，常温(10-30℃)保存。 远离儿童放置。