1. 复杂性腹腔内感染（cIAI）

本品适用于联合甲硝唑治疗成人和 3 月龄及以上儿童患者中由下列对本品敏感的 革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、 阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。

2. 医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）

本品适用于治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。

3. 在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

本适应症是基于头孢他啶单独用药的经验以及对头孢他啶/阿维巴坦的药代动力学-药效学关系的分析。具有丰富治疗感染

剂量

肌酐清除率 (CrCL) >50 mL/min 的成人患者剂量

表1中显示了估计肌酐清除率（eCrCL）≥50 mL/min患者中推荐的静脉给药剂量¹（见【注意事项】和【药代动力学】）。

肌酐清除率（CrCL

以下不良反应的详细讨论见注意事项一节：

• 超敏反应（见【注意事项】）。 
• 艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）（见【注意事项】）。 
• 中枢神经系统反应（见【注意事项】）。 

临床研究经验

在7项 II 期和 III 期临床试验中，2024例成人患者接受了本品治疗。接受本品治疗后发生率≥5%的最常见的不良反应为直接Coombs试验阳性、恶心和腹泻。恶心和腹泻的程度通常为轻度至中度。

不良反应列表

表 10 报告了头孢他啶在单用和/或本品在II期和III期临床试验中所发现的不良反应。按发生率和系统器官分类对不良反应进行了分类。发生率分类来自不良反应和/或潜在有临床意义的实验室异常值，并且按照下列惯例进行定义：

很常见（≥1/10） 
常见（≥1/100且< 1/10） 
不常见（≥1/1,000且< 1/100） 
罕见（≥1/10,000且< 1/1,000) 
非常罕见（< 1/10,000） 
未知（无法根据现有数据估算)   

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对活性物质或【成份】项中列出的任何辅料过敏者。

对头孢菌素类抗菌药物过敏者。

对其他类型β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）的严重超敏者（例如速发过敏反应、严重的皮肤反应）。

超敏反应

在接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者中，曾报告发生严重或偶尔致命的超敏反应（速发过敏反应）或严重的皮肤反应。在开始本品治疗前，仔细询问之前对头孢菌素类、青霉素类或碳青霉烯类药物的超敏反应史。已明确β-内酰胺类抗菌药物之间存在交叉过敏，故对青霉素或其他β-内酰胺类抗生素过敏的患者应谨慎用药。如果在使用本品时出现过敏，应停止用药。

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

几乎所有全身用抗菌药（包括本品）均报告过CDAD，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生的毒素A和B促使CDAD的病情恶化。产生剧毒的艰难梭菌株会引起发病率和死亡率升高，因为对这些感染抗菌药物治疗可能无效，并有可能需要结肠切除。对于在本品给药期间或之后出现腹泻的患者应考虑此诊断（见【不良反应】）。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史。应考虑停用本品治疗，且进行特定的艰难梭菌治疗。不能使用抑制消化道蠕动的药品。酌情控制体液和电解质水平，补充蛋白质摄入，监控艰难梭菌的抗菌治疗，并在有临床指征时进行外科评估。

中枢神经系统反应

接受头孢他啶治疗的患者，特别是有肾功能损伤的患者，曾报告了癫痫发作、非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）、脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉的兴奋性和肌阵挛。按照肌酐清除率调整剂量(见【用法用量】）。

头孢他啶/阿维巴坦的抗菌谱

头孢他啶对大部分革兰氏阳性菌和厌氧菌的活性低或无活性。如果已知或疑似这些病原菌也与感染过程有关，应与其他抗菌药物联用。

阿维巴坦的抑菌谱中含有抑制许多使头孢他啶失活的酶，包括Ambler A类β-内酰胺酶和C类β-内酰胺酶。阿维巴坦不会抑制B类酶（金属β-内酰胺酶），并且不能抑制多种D类酶。

非敏感菌

延长给药时间可能导致非敏感菌（如肠球菌、真菌）的过度生长，可能需要中断治疗或其他适当的措施。