药品说明书
依那西普注射液
【药品名称】:
依那西普注射液
【药品编码】:
Y00000013025
【适 应 症】:

类风湿关节炎(RA)

中度至重度活动类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的 DMARD(改善病情的抗风湿药)无效时,可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。

已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时,可降低 X线检测相的关节损害进展率,并改善关节功能。
强直性脊柱炎(AS)

重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。

【药品规格】:
0.47ml:25mg
【用法用量】:

本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。

尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。

本品的制备和使用方法请参见说明书的 “依那西普注射液的使用说明 ”部分。
成人(18-64岁)

类风湿关节炎
推荐剂量为 25 mg每周二次(间隔 72-96小时)或 50mg每周一次,已证实 50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见【药理毒理】)。
强直性脊柱炎
推荐剂量为 25 mg每周二次(间隔 72-96小时)或 50 mg每周一次。

老年患者(≥65岁)

无需进行剂量调整。用法用量与 18-64岁的成人相同。

肝肾功能损害的患者

无需进行剂量调整。
注射部位
本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距 3 cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明 ”。
注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约 15至 30分钟)。在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除。溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。

遗漏给药   如果遗
【不良反应】:

安全信息汇总

最常见的不良反应报告为注射部位反应(比如疼痛,肿胀,瘙痒,红斑和注射部位出血),感染(比如上呼吸道感染,支气管炎, 膀胱感染和皮肤感染),头痛,变态反应, 自身抗体形成,瘙痒和发热。 依那西普也有严重不良反应的报道。肿瘤坏死因子抑制剂,比如依那西普,会影响免疫系统,他们的使用也许会影响患者自身对感染和肿瘤的抵抗能力。依那西普治疗后出现严重感染的患者小于1/100。安全性报告中也包含致命或威胁生命的感染和脓毒血症。使用依那西普的患者也有各种恶性肿瘤的报告,包括乳腺癌,皮肤癌和淋巴瘤。

也有严重的血液系统、神经系统异常以及自身免疫反应的报告。这些包括罕见的全血细胞减少症和十分罕见的再生障碍性贫血。使用依那西普的患者还有中枢和外周神经系统脱髓鞘病变的报告,均为罕见。另外还有罕见的狼疮、狼疮相关表现和血管炎的报告。

不良反应汇总于以下列表
下述不良反应是基于在成人进行的临床试验报告和上市后监测报告。

在各器官系统中,将不良反应按发生率(可能出现该不良反应的患者数)高低分类列出,分类标准如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 至<1/10);偶见(≥1/1000 至<1/100);罕见(≥1/10000 至<1/1000);十分罕见(<1/10000);未知:(无法根据现有数据评估)。

系统器
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