- 【药品名称】:
- 氟维司群注射液
- 【药品编码】:
- Y00000013009
- 【适 应 症】:
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2] 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
- 【药品规格】:
- 5ml:0.25g
- 【用法用量】:
成年女性(包括老年妇女)-氟维司群单药治疗:推荐剂量为每月给药一次,一次500mg,首次给药后两周时需再给予500mg剂量。
成年女性(包括老年妇女)-氟维司群与阿贝西利联合治疗:
氟维司群与阿贝西利联合使用时,氟维司群的推荐剂量为500mg,在第1,15,29天臀部缓慢肌注两支5ml注射液,每侧臀部注射一支,此后每月一次。
氟维司群与阿贝西利联合使用时,阿贝西利的推荐剂量为150mg口服,每日2次。阿贝西利可在空腹或进食情况下给药。请参见完整的阿贝西利说明书。
氟维司群联合阿贝西利治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素 {LHRH) 激动剂治疗。
剂量调整
有关毒性事件中的剂量调整指南,合并用药以及其他相关安全性信息,请参见完整的阿贝西利说明书。儿童及青少年:因尚未确定氟维司群在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用氟维司群。
肾功能损害的患者:对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30mL/min) ,无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30mL/min) 中评价氟维司群的安全性和有效性,因此建议这些患者慎用(见【注意事项】)。
肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加,故应慎用氟维司群。没有氟维司群对于重度肝功能损害患者的研究资料(见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。
使用方法:臀部连续缓慢肌注两支5mL注射液(1-2分钟/5mL),每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨神经,在臀部肌肉外上象限注射氟维司群时应谨慎。
用药指南
由于接近下面的坐骨神经,在臀部肌肉外上象限注射氟维司群时应谨慎(见【注意事项】)。
注意:使用前不得对安全型针头(BD
- 【不良反应】:
单药治疗
根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总的以下不良反应, 最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP) 升高。
以下不良反应的发生频率,是基于下述研究中氟维司群500mg治疗组的合并安全性分析计算而得的:CONFIRM(D6997C 00002研究) 、FINDER 1(D6997C 00004研究) 、FINDER 2(D6997C 00006研究) 以及NEWEST(D6997C00003研究,该研究用于比较氟维司群500mg剂量和250mg剂量)。下表所列的频率基于所有报告的不良反应,无论研究者评估认为是否与治疗存在因果关系。
氟维司群500mg在临床研究中不良反应的总结
a 包括因存在基础疾病无法准确评估与氟维司群相关性的药物不良反应。
b 注射部位反应术语不包括注射部位出血、注射部位血肿、坐骨神经痛、神经痛及外周神经病变。
c该事件未在主要研究(CONFIRM、FINDER 1、FINDER 2、NEWEST) 中观测到。频率计算采用点估计值的95%置信区间的上限。计算结果为3/560(其中,560是主要临床研究的患者数量),与“偶见”频率相等。
d 包括:关节痛,较不常见的肌肉骨骼疼痛,肌痛和四肢疼痛。
e合并安全性分析与FALCON频率类型不同。
f 在FALCON中未发现不良反应。
与阿贝西利联合治疗(MONARCH 2)
- 【禁忌】:
氟维司群禁用于:
• 已知对氟维司群活性成份或任何辅料过敏的患者;
• 孕妇及哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女】);
• 严重肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。
• 氟维司群含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。
- 【注意事项】:
轻度至中度肝功能损害的患者应慎用氟维司群(见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】)。
严重肾功能损害的患者应慎用氟维司群(肌酐清除率<30mL/min) 。
考虑到氟维司群的给药途径为肌注,有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用氟维司群。
晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生,这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者氟维司群治疗时应考虑到这一点。
曾报道过使用氟维司群注射液注射部位相关事件,包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。由于接近下面的坐骨神经,在臀部肌肉外上象限注射氟维司群时应谨慎(请见【用法用量】和【不良反应】。
尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制,会有发生骨质疏松症的潜在危险。
干扰雌二醇抗体测定
由于氟维司群和雌二醇的结构相似,氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定,并且可能导致雌二醇水平假性升高。
运动员慎用。
对于驾驶及操作机械能力的影响:
氟维司群不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而氟维司群治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。
- 【存放条件】:
- 2~8℃保存。为了避光,应将预填充型注射剂贮于原包装中。