经典型霍奇金淋巴瘤

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

尿路上皮癌

本品适用于 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

在局部晚期或转移性尿路上皮癌中使用本品应选择 PD-L1 高表达的患者。PD-L1表达由国家药品监督管理局批准的检测方法进行评估。PD-L1 表达是通过免疫组化法进行测定，PD-L1 高表达定义为：如果肿瘤浸润免疫细胞数>1%，则定义为≥25%的肿瘤细胞或≥25%的免疫细胞存在 PD-L1 表达；如果肿瘤浸润免疫细胞数≤1%，则定义为≥25%的肿瘤细胞或所有免疫细胞（100%）存在 PD-L1 表达。

在使用本品治疗 MSI-H/dMMR 成人晚期实体瘤前，需要明确 MSI-H/dMMR 的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在 MSI-H/dMMR 方可使用本品治疗。

推荐剂量

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应近似发生率。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性特性总结

单药治疗

本产品单药治疗的安全性数据来自 9 项单药临床研究，共涉及 2390 例患者。肿瘤 类型包括肝细胞癌（N=655）、非小细胞肺癌（N=639）、食管鳞状细胞癌（N=307）、尿 路上皮癌（N=152）、结直肠癌（N=103）、胃或胃食管交界处癌（N=87）、经典型霍奇金 淋巴瘤（N=70）、卵巢癌（N=52）、肾细胞癌（N=37）、黑色素瘤（N=36）、乳腺癌（N=32）、 头颈部鳞状细胞癌（N=29）、鼻咽癌（N=27）、食管腺癌（N=27）、子宫内膜癌（N=20）、 胆管癌（N=18）、胰腺癌（N=10）、小细胞神经内分泌癌（N=10）、肉瘤（N=10）、及其 他肿瘤类型（各肿瘤类型的患者例数<10，N=146）。上述 9 项研究中 1952 例接受了 200 m

对活性成份或【成份】项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不 良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关 不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。 整体而言，对于大部分 2 级以及特定的 3 级和 4 级免疫相关不良反应须暂停给药。对于 4 级及某些特定的 3 级免疫相关不良反应须永久停药（参见【用法用量】）。对于 3 级和 4 级及某些特定的 2 级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予 1~2 mg/kg/天强的松等 效剂量及其他治疗，直至改善到≤1 级。皮质类固醇须在至少一个月的时间内逐渐减量 直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后 继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。

本品给药后任何复发性 3 级免疫相关不良反应，末次给药后 12 周内 2 级或 3 级免 疫相关不良反应未改善到 0~1 级（内