药品说明书
注射用艾普拉唑钠
【药品名称】:
注射用艾普拉唑钠
【药品编码】:
Y00000012998
【适 应 症】:

1、消化性溃疡出血

2、预防重症患者应激性溃疡出血

【药品规格】:
10mg(按C19H18N4O2S计)
【用法用量】:

1.消化性溃疡出血:静脉滴注起始剂量20mg,后续每次10mg,每日一次,连续3天。疗程结束后,可根据情况改为口服治疗。
2.预防重症患者应激性溃疡出血:静脉滴注起始剂量20mg,后续每次10mg,每日一次,应根据临床医生对患者是否处于重症状态并有应激性溃疡出血风险的判断考虑开始和停药时间。
临床试验中尚无超过14天的数据。
使用时注意:
1、对于喷血、渗血、血管裸露等高危人群,应首先进行内镜止血。
2、本品用于静脉滴注:将本品10 mg完全溶解于100 ml 0.9%氯化钠注射液中,用带过滤装置的输液器静脉滴注,30分钟滴完。起始剂量20 mg时,应用200 ml 0.9%氯化钠注射液溶解。配制好的溶液须在3小时内使用完毕。
3、本品仅可溶于0.9%氯化钠注射液中供静脉使用,配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。

【不良反应】:

在注射用艾普拉唑钠消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血的III期临床试验(共计575例)中报告了下列不良反应,频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);十分罕见(<1/10,000)以及不详(无法根据现有数据估算)。不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的III期临床试验受试者用药的疗程最长为14天,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
1.肝胆系统异常
常见:丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高。
偶见:血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高。
2.全身性疾病及给药部位各种反应
常见:发热。
3.代谢及营养类疾病
偶见:低钙血症、高钠血症。
4.胃肠系统疾病
偶见:呃逆、便秘、腹胀。
5.各类检查
常见:白细胞计数降低。
偶见:血乳酸脱氢酶升高、血肌酐升高、血尿素升高、血小板计数降低、总胆汁酸增加。

【禁忌】:

对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。
对本品中任何其他成份过敏者禁用。

【注意事项】:

1.本品仅供静脉滴注,禁止肌肉注射。
2.本品抑制胃酸分泌作用强、时间长,故应用本品时不宜同时再使用其它抗酸剂或抑酸剂。
3.因本品能显著升高胃内pH,可能影响某些药物的吸收。
4.因缺乏肝肾功能不全患者的临床研究数据,肝、肾功能不全者慎用。
5.使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。本品治疗时应密切观察病情,治疗无效时应改用其它疗法。
6.正在使用氯吡格雷类药品的患者应注意与质子泵抑制剂的药物相互作用,在治疗前与医生就用药安全性问题进行交流,以确保用药安全。
7.呼吸道插管接受机械通气的病人:使胃pH升高的药物可能增加呼吸道插管监护病室的病人医院获得性肺炎的危险。

8.艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。
9.骨折
多项已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者,骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根据相关治疗指南处理。
10.低镁血症
在接受PPI治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中,罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐,心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用PPI。
预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂),需要考虑定期监测血镁浓度。

11.和所有抑酸药物一样,由于胃酸减少或胃酸缺乏可能降低维生素B12(氰钴胺)的吸收。对于长期用药的患者应考虑体内维生素B12储存量减少或维生素B12吸收量降低的风险因素。
12.急性间质性肾炎

在服用PPI的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间任何时候。如发生急性间质性肾炎,应停用本品。患者可能出现不同

【存放条件】:
遮光,密闭,在25℃以下保存。