心血管事件预防

在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中、需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：

-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者

-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常

可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平：

-在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到 LDL-C 目标的患者 中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者

-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

用量

开始本品治疗前，应排除高脂血症或混合性血脂异常(例如肾病综合征、甲状腺功能减退症)的继发性病因。

本品的常规起始剂量为 75 mg，皮下注射，每 2 周一次(Q2W)。若患者需要更大幅度降低 LDL-C，可以 150 mg 起始给药，皮下注射，每 2 周一次。

可根据患者特点(例如基线 LDL-C 水平、治疗目标和对治疗的反应)个体化调整本品的剂量。治疗开始或调量后 4-8 周可评估血脂水平，并相应调整剂量。如果患者在接受 75 mg 每 2 周一次治疗后需要进一步降低 LDL-C，则可调整至最大剂量，即 150 mg 每 2 周一次。

如果漏给剂量，患者应尽快注射，然后按照原计划重新开始治疗。

特殊人群

儿童患者

尚未确定儿童患者用药的安全性和疗效。

老年患者

老年患者无需调整剂量。

肝脏损害

轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。无重度肝功能损害患者中的相关数据。

肾脏损害

轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者的可用数据有限。

体重

无需根据患者体重调整剂量。

用法

采用一次性预充式注射笔，在大腿、腹部或上臂进行皮下注射。

建议轮换注射部位。

不应在活动性皮肤疾病或损伤(例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染)部位注射本品。

采用以下 CIOMS 频率分级标准(若适用)：

非常常见 ≥ 10％；常见 ≥ 1 且<10％；偶见 ≥ 0.1 且<1％；罕见 ≥ 0.01 且<0.1％； 非常罕见 ≥ 0.01％；未知(无法根据现有数据估计频率)。

下文描述的安全性数据反映了 3340 例患者(3451 患者-年暴露)的阿利西尤单抗暴露量，多数为心血管高危或极高危患者，患者接受 75 和/或 150 mg 阿利西尤单抗皮下注射给药，每 2 周一次(Q2W)，治疗持续时间最长为 18 个月 (包括 2408 例使用阿利西尤单抗至少 52 周的患者以及 639 例使用阿利西尤单抗至少 76 周的患者)。安全性数据是基于 9 项安慰剂对照研究(4 项 2 期研究和 5 项 3 期研究，所有患者均接受他汀类药物背景治疗)和 5 项依折麦布对照 3 期研究(3 项研究中的患者接受了他汀类药物背景治疗)的汇总结果。

在 10 项涉及原发性高胆固醇血症和混合性异常血脂患者的 3 期对照研究中，最常见的不良反应(有 ≥ 1％ 阿利西尤单抗治疗组患者)为局部注射部位各种反应、上呼吸道症状和体征、以及瘙痒。

在接受阿利西尤单抗治疗的患者中，最常见的导致治疗中止的不良反应为局部注射部位反应。

ODYSSEY OUTCOMES(心血管结局研究)中的安全性特征与 3 期对照研究中描述的总体安全性特征一致。

在 3 期项目所用的 2 种剂量(75 mg Q2W 和 150 mg Q2W)间未观察到安全性特征差异。

在原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常的 3 期对照研究中，1158 例(34.7％)阿利西尤单抗治疗组患者的年龄 ≥ 65 岁，241 例(7.2％) ≥ 75 岁。在心血管结局研究中，2505 例阿利西尤单抗治疗组患者的年龄 ≥ 65 岁，493 例 ≥ 75 岁。随着年龄的增长，在安全性和疗效方面未观察到显著差异。

在最近完成的包含阿利西尤单抗实际暴露患者 406 例亚洲患者(其中中国患者 302 例)的 EAST 研究中，阿利西尤单抗耐受良好，安全

已知对本品活性成份或其中的任何辅料成份过敏。

对于与伴随他汀类药物或其他调脂治疗(LMT)相关的禁忌症，请参阅其目前各自现行的处方信息。

在临床研究中报告了一般过敏反应(包括瘙痒症), 以及罕见且有时严重的过敏反应(例如, 超敏反应、钱币状湿疹、荨麻疹和过敏性血管炎)。在上市后的报告中出现了血管性水肿。如果发生严重过敏反应的体征或症状, 则必须停止阿利西尤单抗治疗，并开始适当的对症治疗。 

对驾驶车辆和操作机器能力的影响

本品对驾驶车辆和操作机器能力无影响或影响可忽略。