过去4周Hb的变化（g/L）

剂量调整时Hb水平(g/L)

＜105

105～＜120

120～＜130

≥130

【不良反应】：

临床试验中的不良反应

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由罗沙司他引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个药物临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接与另一个药物临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性数据概述

在中国，安全性数据来自2项II期临床试验和2项III期临床试验，包括一项在CKD非透析受试者中进行的II期研究FGCL-4592-047（N=91）、一项在CKD透析受试者中进行的II期研究FGCL-4592-048（N=96）、一项在CKD非透析受试者中进行的III期研究FGCL-4592-808（N=154）和一项在CKD透析受试者中进行的III期研究FGCL-4592-806（N=305）。在这些临床试验中，共554名受试者接受了罗沙司他治疗，其中229名受试者用药>6个月，102名受试者用药≥1年。II期研究中，受试者接受的剂量范围为1.2-2.5mg/kg（50-180mg）TIW；III期研究中，受试者接受的剂量范围为1.2-2.5mg/kg（20-200mg）TIW。

在罗沙司他的全球研发项目中(包括中国)，共有947例健康受试者和12386例慢性肾脏病(CKD)贫血患者
在罗沙司他临床研究中接受了研究药物，健康受试者中有863例接受了罗沙司他，84倒接受了安慰剂治疗CKD贫血患者中包括5994例非透析CKD贫血患者和6392例透析CKD贫血患者，7227名患者接受了罗沙司他。其余5159名患者接受了活性对照药物(即，阿法依泊汀、达依泊汀)或安慰剂。

中国已完成的临床试验中的不良反应

透析CKD贫血患者

FGCL-4592-806是一项关于罗沙司他治疗接受透析的CKD受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照（阿法依泊汀）的III期研究。受试者以2:1的比例随机接受口服罗沙司他或阿法依泊汀治疗。包括26周的初始治疗期和26周治疗扩展期（仅纳入随机分配接受罗沙司他的受试

【禁忌】：

以下患者禁用罗沙司他：

•妊娠期和哺乳期女性

•已知对本品活性成分或任何辅料过敏的患者

【注意事项】：

1.血红蛋白水平监测：在CKD患者中，血红蛋白水平不应超过用法用量建议的目标值上限。过高血红蛋白水平可能增加静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成的风险。服用本品治疗期间，应根据Hb水平对罗沙司他的剂量进行调整，使Hb水平维持在100-120g/L范围。在开始本品治疗或调整剂量后，应每2周检测一次Hb水平，直至其达到并稳定在目标范围内，随后可每4周一次进行监测。若Hb在4周内升高幅度超过20g/L，应采取必要的措施，例如降低剂量或暂停治疗(详见【用法用量】“剂量调整”部分)。

2.血压监测：在临床试验中观察到高血压不良事件，但这可能受到基础疾病、透析等因素的影响，药物相关性尚不明确。尚不能排除使用罗沙司他治疗贫血期间血压升高的可能。因此在使用罗沙司他治疗前、治疗开始和治疗期间应对血压进行监测。临床试验中排除了高血压控制不佳的患者，故高血压控制不佳的患者应慎用本品。

3.中度和重度肝损害的患者：本品在中度和重度肝功能受损的患者（ChildPughB级和ChildPughC级）中的有效性和安全性尚未确立。对于此类患者，治疗需在仔细评估患者的风险/获益后进行。在剂量调整期间应对患者严密监测，并适当减少罗沙司他的起始剂量。（详见【用法用量】“剂量调整”部分）

4.严重感染；在接受罗沙司他治疗的透析CKD贫血患者和非透析CKD贫血患者中均发生过严重感染，包括致命的严重感染。严重感染与罗沙司他的因果关系尚未确定。在透析CKD贫血患者的研究中，使用罗沙司他治疗的患者严重感染的发生率与使用阿法依泊汀治疗的患者相似(罗沙司他组，24.4%,14.3/100人年，阿法依泊汀组；24.6%,12.8/100人年),其中最常见的严重感染是肺炎、败血症和腹膜炎。在非透析CKD贫血患者研究中，罗沙司他治疗的患者严重感染的发生率(18.9%)高于安慰剂组(12.9%)、但是按照暴露时间调整后的发生率相似(罗沙司他组：12.4/100人年：安慰剂组10.6/100人年),其中最常见的严重感染是肺炎、,败血症和尿路感染。在透析患者中，治疗组之间致命感染的发生率相似(罗沙司他组：2.4%,1.4/100人年，阿法依泊汀组，2.4%,1.2/100人年)。然面、在透析龄小于4个月的罗沙司他亚组中，致

【存放条件】：

遮光，30℃以下密闭保存。