药品说明书
注射用头孢呋辛钠
【药品名称】:
注射用头孢呋辛钠
【药品编码】:
Y00000012983
【适 应 症】:

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染:
1、呼吸道感染、耳鼻喉感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、克雷伯杆菌属、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)、化脓性链球菌及大肠埃希菌所引起的呼吸道感染。例如:急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染等。

2、耳鼻喉感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和化脓性链球菌敏感菌株引起。例如:中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。
3、泌尿道感染:由大肠埃希菌和克雷伯杆菌属细菌所致的尿道感染。如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。
4、皮肤及软组织感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)、化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染。如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。
5、败血症:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)、肺炎链球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)及克雷伯杆菌属细菌所引起的败血症。
6、脑膜炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(含氨苄青霉素耐药菌)、脑膜炎奈瑟菌及金黄色葡萄球菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)所引起的脑膜炎。
7、淋病:由淋病奈瑟菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)所引起的单纯性(无合并症)及有合并症的淋病,尤其适用于不宜用青霉素治疗者。
8、骨及关节感染:由金黄色葡萄球菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)所引起的骨及关节感染。例如:骨髓炎和脓毒性关节炎等。

9、产褥期和妇科感染:由淋病奈瑟菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)、金黄色葡萄球菌(青霉素酶产霉菌及非青霉素酶产霉菌)、拟杆菌属(不包括脆弱拟杆菌)、大肠埃希菌和克雷伯菌属引起。例如:盆腔炎等。

当临床需要由注射治疗改为口服治疗时,可采取同一种抗菌药物的序贯疗法。在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时,使用头孢呋辛酯口服制剂前使用适当的头孢呋辛钠注射剂,疗效会更显著。

在皮肤和软组织感染的临床微生物研究中,经常观察到需氧和厌氧微生

【药品规格】:
按C16H16N4O8S计算1.5g
【用法用量】:

可深部肌内注射,也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前,必须回抽无血才可注射。
肌肉注射

在本品中加入注射用水3ml,轻轻摇匀,配成不透明的混悬液。

在同一肌肉注射部位,注射量不得超过750mg。
静脉注射

将本品溶解于注射用水中。至少需要加入注射用水6ml。短时间的静脉滴注(例如长达30分钟),则将本品1.5g溶于50ml注射用水中。配成的溶液可直接用于静脉注射,若患者正在接受输液治疗时,可将本品配成的溶液加入到输注管内。

成人:

大多数感染可肌肉注射或静脉注射本品治疗,每次750mg,每日3次;对于较严重的感染,剂量应增至每次1.5g,每日3次,静脉注射给药;如果需要,肌肉注射或静脉注射的间隔时间可增至每6小时一次,每日总剂量为3g至6g。

患有肺炎和慢性支气管炎急性发作的成人,可注射本品治疗,每日两次,每次750mg或1.5g,然后继续以头孢呋辛口服片剂治疗(参见【序贯疗法】)

婴儿与儿童:

每日剂量为按体重30~100mg/kg,分3次或4次给药。对于大多数感染,每日剂量按照体重60mg/kg较为合适。

新生儿:

每日剂量为按体重30~100mg/kg,分2次或3次给药。出生数周的新生儿, 其血清中头孢呋辛的半衰期可以是成人的三倍至五倍。

老年人:

参见成年人的剂量。

其他推荐剂量

淋病:应单剂量给予本品1.5g。这可分为2×750mg剂量,于不同部位肌内注射,例如臀部两边。

脑膜炎:本品适用于单独治疗由敏感菌引起的细菌性脑膜炎。推荐采用下列剂量:

婴儿与儿童:

按体重每日200~240mg/kg,分3~4次,静脉注射。治疗3天后,如有临床症状改善,可将剂量减至按体重每日100mg/kg。

新生儿

静脉注射,起始剂量为按体重每日100mg/kg。根据临床需要剂量可减至按体重每

【不良反应】:

药物不良反应非常罕见(<1/10000),多数程度较轻,呈一过性。

由于大多数不良反应没有适用于计算发生频率的数据,故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。另外,与本品相关的不良反应发生频率可能会因适应症的不同而有所不同。

用以确定发生频率从非常常见到罕见的各类不良反应的数据是从大规模临床研究中获得的。对于其他不良事件的发生频率(即:发生频率<1/1000的不良反应等),主要使用上市后监测数据且通常参照报告率而不是实际发生频率。

不良反应的发生频率定义为:

非常常见    ≥1/10

常见           ≥1/100且<1/10

不常见        ≥1/1000且<1/100

罕见           ≥1/10000且<1/1000

非常罕见     <1/10000

感染和侵袭性疾病

罕见:念珠菌过度生长

血液和淋巴系统疾病

常见:中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增多

不常见:白细胞减少、 血红蛋白浓度减低、 Coomd's试验阳性

罕见:血小板减少

非常罕见:溶血性贫血。头抱菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面, 并且与针对此类药物的抗体发生作用, 从而造成Coomb's试验阳性(这可干扰交叉配血) , 且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血。

上市后监测发现本品尚有全血细胞减少、红细胞压积减少,凝血酶原时间延长、出血的病例报告。

免疫系统疾病

过敏反应包括

不常见:皮疹、荨麻疹、瘙痒

罕见:药物热

非常罕见:间质性肾炎、过敏性反应、皮肤血管炎

【禁忌】:

对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。

【注意事项】:

虽曾有交叉反应的报道,头孢菌素类抗生素一般均可安全用于对青霉素过敏的患者。但对有青霉素或β-内酰胺酶过敏史的患者应加以特别注意。

虽然与肾功能相关的生化实验结果会发生改变,但并不具有临床意义。但对于肾功能已有损害的患者,作为预防,应对其肾功能进行监测。

对于合用强效利尿剂如呋喃苯胺酸或氨基糖胺类抗生素进行治疗的患者,给子大剂量的头孢菌素类抗生素时应特别注意,曾有报告合并治疗引起肾功能损害。对于此类患者、老年患者及已有肾功能损害的患者应监测肾功能(参见【用法用量】)。

与其他疗法相同,头孢呋辛用于治疗脑膜炎时,曾报告少数儿童患者出现轻度至中度听力丧失。采用头孢呋辛钠注射液,以及其他抗菌药物治疗后,还注意到脑脊液培养物中流感啫血杆菌呈阳性持续18-36小时,但该临床意义未知。

和其他抗菌药物一样,使用本品会引起念珠菌的过度生长,长期使用会引起其他非敏感性细菌(如:肠球菌和艰难梭状杆菌)的过度生长,此时需要中断治疗。

有报道在使用抗菌药物时曾出现伪膜性结肠炎,其严重程度从轻度至危及生命。因此,对于在使用抗菌药物过程中或使用抗菌药物后出现腹泻的患者,很重要的一点是应该考虑到上述诊断。如果患者出现长期或严重腹泻或出现腹部绞痛,应立即停止治疗并对患者做进一步检查。

进行序贯疗法治疗时,将注射剂型改为口服剂型的时间取决于感染的严重程度,患者的临床状况以及病原菌的敏感性。只有在患者的临床状况明显好转时,才可改为口服用药。如果在注射72小时之后,患者临床状况无好转,则应重新确定患者的治疗方案。在开始序贯疗法治疗前请先参考头孢呋辛口服制剂的使用说明。

【存放条件】:
不超过25℃避光保存。