- 【药品名称】：
- 注射用阿奇霉素
- 【药品编码】：
- Y00000012976
- 【适 应 症】：
本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者人群不同，具体的用药方案请参阅【用法用量】。
社区获得性肺炎
由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、 嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、 肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起始治疗需静脉给药的患者。
盆腔炎性疾病
由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起初治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。
需要时在停用注射用阿奇霉素后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗 。(详见【用法用量】)
给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始阿奇霉素治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。
为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
- 【药品规格】：
- 按C38H72N2O12计0.5g
- 【用法用量】：
（参见【适应症】和【药代动力学】）
本品治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时，推荐剂量为每日 500 mg，单次静脉内给药，至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日 500 mg给药1次，静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。
本品治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时，推荐剂量为每日 500 mg，一日一次，静脉内给药，1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日 250 mg给药1次，静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者，需加用抗厌氧菌药物。
肾功能不全：
对于肾功能损害（GFR ≤80 mL/min）的患者，建议无需调整剂量。GFR 10～80 mL/min的患者中平均AUC0～120与肾功能正常的患者相似，而GFR <10 mL/min的患者与肾功能正常的患者相比升高35%。重度肾损害的患者应慎用阿奇霉素 (见【药代动力学】) 。
肝功能不全：
肝损害的患者中阿奇霉素的药代动力学尚未确定。对于肝功能损害的患者，尚无剂量调整的建议（参见【药代动力学】）。
无需根据年龄或性别调整剂量（参见【药代动力学】）。
本品给药的速度：药液浓度为 1mg/ml 时滴注时间应为 3 小时，浓度为 2mg/ml时滴注时间应为1小时。
根据国内临床试验结果，本品静脉滴注不宜过快，每500mg/500ml 滴注时间以 4 小时为宜。
准备静脉给药的溶液的方法：
溶解
药品原液的准备：向 500 mg本品瓶中加 4.8 ml 灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解。因为本品真空包装，建议使用标准的 5 ml 注射器 (非自动的) 以确保准确抽取 4.8 ml 灭菌注射用水。使每毫升溶液中含 100 mg 阿奇霉素。该溶液在30℃（或 86°F）以下可保存24小时。
胃肠道外给药在使用前须用肉眼观察是否有颗粒状物，如溶液中有明显的颗粒物，
- 【不良反应】：
（一） 临床试验经验
由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2-5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用注射用阿奇霉素的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。
在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1-2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。
以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应（腹痛、恶心、呕吐、腹泻等）和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。临床方面
在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受阿奇霉素静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生与静脉注射相关的不良反应，最常见者为注射部位疼痛(6.5%)和局部炎症反应(3.1%)。
在盆腔炎性疾病患者的临床试验中，成年女性患者接受阿奇霉素静脉/口服制剂治疗，与治疗相关的最常见不良反应也是胃肠道反应，其中常见的为腹泻(8.5%)和恶心(6.6%)、其次为阴道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厌食(1.9%)、皮疹和瘙痒(1.9%)。这些研究中阿奇霉素与甲硝唑合用时，更高比例的女性患者发生恶心(10.3%)、腹痛(3.7%)、呕吐(2.8%)、给药部位反应、口炎、头晕和呼吸困难(共1.9%)。
阿奇霉素静脉/口服多剂给药治疗方案引起的其他不良反应均不超过1%。
发生率不超过1%的不良反应有：
胃肠道反应：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神经系统：
- 【禁忌】：
已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。
- 【注意事项】：
1.过敏反应
已有采用阿奇霉素治疗引起严重过敏反应的报道，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应和皮肤反应，（包括急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(参见【禁忌】)。
曾有死亡的报道。也有伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS) 病例的报告。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而机体暴露于抗原的时间较长有关。
如发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道，停止对症治疗后，过敏症状可能再次出现。
2.肝毒性
曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止使用本品。
3.婴儿肥厚性幽门狭窄（IHPS）
在新生儿中使用阿奇霉素之后（出生后42天内的治疗），有发生婴儿肥厚性幽门狭窄(IHPS) 的报告。指导家长和看护者，如果婴儿有伴随哺乳的呕吐和应激反应发生，需要联系医生。
4.难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）
几乎所有抗菌药物（包括本品）的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD) 的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度繁殖。
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2个月后发生CDAD的报道， 因此需仔细询问病史。
如果怀疑或确诊CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当调节水和
- 【存放条件】：
- 密闭，在干燥处保存。如按说明书稀释成浓度为1.0mg/ml-2.0mg/ml时，注射用阿奇霉素在室温30℃（86°F）下或低于室温可保存24小时，冰箱5℃中（41°F）可保存7天。